Срок регистрационного удостоверения отменено что значит

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Что делать с медицинским изделием в аптеке, если срок действия регистрационного удостоверения данного изделия заканчивается?

Все права на материалы сайта ГАРАНТ.РУ принадлежат ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС». Полное или частичное воспроизведение материалов возможно только по письменному разрешению правообладателя. Правила использования портала.

Портал ГАРАНТ.РУ зарегистрирован в качестве сетевого издания Федеральной службой по надзору в сфере связи,
информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзором), Эл № ФС77-58365 от 18 июня 2014 года.

ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 119234, г. Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 77, info@garant.ru.

8-800-200-88-88
(бесплатный междугородный звонок)

Редакция: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3145), editor@garant.ru

Отдел рекламы: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3136), adv@garant.ru. Реклама на портале. Медиакит

Если вы заметили опечатку в тексте,
выделите ее и нажмите Ctrl+Enter

Источник

Письмо Минздрава России от 08.09.2015 № 2071895/25-3

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России рассмотрел обращение по вопросу возможной реализации медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на них и сообщает следующее.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий установлен постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416).

В соответствии с положениями постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 регистрационное удостоверение на медицинское изделие является документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия. Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, действуют до истечения указанного в них срока действия.

Действующими нормативными правовыми актами не ограничено обращение на территории Российской Федерации зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий, произведенных на территории Российской Федерации или ввезенных на территорию Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений.

Однако, согласно статьям 5, 19 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 «О защите прав потребителей» изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок службы товара (работы) длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде. Срок службы товара исчисляется со дня изготовления товара.

Инструменты, приборы и аппараты медицинские (94 000 «Медицинская техника» по кодам классов ОК 005-93) включены в Перечень товаров длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 16.06.1997 N 720.

При этом действующее законодательство не ограничивает срок службы медицинского изделия сроком действия регистрационного удостоверения на него, выданного до вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, установившего, что регистрационные удостоверения выдаются бессрочно. То есть, медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения на территории Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности).

Организациям не запрещается использование медицинских изделий, приобретенных в период действия соответствующих регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия, в течение установленных в технической и эксплуатационной документации производителя сроков службы и (или) сроков годности этого оборудования.

Источник

Срочная перерегистрация медицинских изделий

4,2 (Проголосовало: 5)

Росздравнадзор напомнил, что заканчивается срок замены регистрационных удостоверений на медизделия.

О чем идёт речь

У производителей продукции врачебного назначения остаётся только два месяца на то, чтобы произвести замену регистрационных удостоверений медицинских изделий с истекающим сроком действия. Такой порядок вытекает из положений пп. «б» п. 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416.

Он указывает, что регистрационные удостоверения на товары медицинского предназначения, которые выданы до вступления в силу данного постановления, будут действовать только в случае их своевременной замены на новые бланки. Это касается всех РУ, которые были выданы заявителям до 2013 года, включая бессрочные регистрационные документы. Удостоверения на старых бланках остаются действительными только до 1 января 2021 года. После наступления этой даты они утратят свою силу.

При этом в соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья населения, на территории российского государства допускается обращение только зарегистрированных врачебных изделий. Соответственно, товары, на которые оформлены удостоверения на старых бланках, после 1 января 2021 года больше нельзя будет продавать в нашей стране.

Зачем менять бланки

Основанием для необходимости замены бланков стали изменения в действующем законодательстве. Дело в том, что с 2007 по 2012 годы в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 30 октября 2006 г. № 735, содержащим административный регламент предоставления госуслуги по регистрации медизделий, в бланке РУ использовались термины «изделие медицинского назначения» и «изделие медицинской техники».

При этом в постановлении № 1416, которое действует сейчас, ключевым становится понятие «медицинское изделие». Для гармонизации актуального законодательства соответствующие изменения внесли в Налоговый и Таможенный кодексы. Поэтому, чтобы обеспечить соответствие используемых бланков текущему состоянию нормативной базы, введено требование об их замене. Также в новых формах изменились некоторые реквизиты и последовательность отображения ряда данных о продукте.

Какие РУ необходимо менять

В связи с этими обстоятельствами Росздравнадзор выпустил обращение к руководителям медицинских организаций, призывая их в ближайшее время связаться со своими постоянными поставщиками медицинской продукции, чтобы напомнить им о необходимости перерегистрации товаров и узнать, успеют ли они сделать это в установленный срок. Поставщикам медизделий, в свою очередь, ведомство рекомендует провести инвентаризацию товаров, чтобы выяснить, какие из них имеют удостоверения, выданные до 2013 года, и нуждаются в перерегистрации, а затем в первостепенном порядке обратиться в Росздравнадзор для их замены.

Однако руководители медицинских учреждений могут и самостоятельно проверить, заменил ли поставщик бланк регистрационного удостоверения. Для этого достаточно знать номер РУ. Его необходимо ввести в поисковую строку в Едином реестре зарегистрированных медизделий, который опубликован на сайте Росздравнадзора. В карточке реестровой записи по товару в последней строке отображаются данные об изменениях, внесённых в бланк. Если для него уже была произведена замена, такая информация отобразится в карточке.

Образец новой формы РУ на медизделия

Как заменить удостоверение

Процедура замены, обещает Росздравнадзор, намного проще первичного получения. Для этого достаточно обратиться в ведомство с заявлением, составленным по форме, предусмотренной постановлением № 1416. Если производителем медизделия является иностранная компания, заявителю понадобится приложить доверенность на представление ее интересов. Также потребуется старый бланк РУ или его копия и опись представленных документов. Для подачи или получения документов лицу, которое обращается в Росздравнадзор, понадобится доверенность на предъявителя.

Отказать в замене ведомство вправе только в том случае, если сведения, представленные в заявлении, неполны или не соответствуют данным в старом РУ, либо у заявителя отсутствует доверенность от производителя. Если все в порядке, в течение 30 дней государственный орган оформит новый бланк и выдаст его вместе со старым, на которым проставят отметку «недействительно». При этом номер документа и первоначальная дача его выдачи сохранятся.

Источник

Срок регистрационного удостоверения отменено что значит

Росздравнадзор принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в следующих случаях:

а) подача заявителем заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия;

б) вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации при обращении медицинских изделий;

в) представление уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти по результатам осуществляемого им государственного контроля за обращением медицинских изделий, сведений, подтверждающих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;

г) выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий недостоверности сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье, представленных заявителем и повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

д) получение регистрирующим органом заключений экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются медицинскими изделиями. Такое заключение представляется (направляется) экспертным учреждением в регистрирующий орган в течение 10 рабочих дней со дня поступления в экспертное учреждение соответствующего задания регистрирующего органа с приложением документов регистрационного досье;

е) наличие оснований, указанных в пункте 57(17) Правил (в отношении медицинского изделия, включенного в перечень);

ж) непредставление заявителем документов, указанных в пункте 57(10) Правил (в отношении медицинского изделия, включенного в перечень);

з) принятие дважды регистрирующим органом решения о возврате документов в соответствии с пунктом 57(13) Правил (в отношении медицинского изделия, включенного в перечень);

и) непредставление заявителем документов, предусмотренных пунктом 57(10) Правил, в течение 50 рабочих дней со дня принятия регистрирующим органом решения о возврате документов в соответствии с пунктом 57(13) Правил (в отношении медицинского изделия, включенного в перечень);

к) исключение медицинского изделия из перечня.

Источник

Приостановление и отмена действия (аннулирование) регистрационного удостоверения на медицинское изделие

В предыдущих статьях мы рассматривали порядок и правила получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие по законодательству Российской Федерации, а также по праву Евразийского экономического союза (ЕАЭС)». В данной статье мы расскажем об основаниях и порядке приостановления действия или отмены (аннулирования) выданных РУ.

Приостановление действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие по правилам ЕАЭС

Право ЕАЭС предусматривает 2 основания для приостановления действия регистрационного удостоверения (п. 48 Правил, утвержденных Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46):

По результатам мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в пострегистрационный период — при выявлении потенциального серьезного риска для общественного здоровья;
По результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий — при наличии сведений о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Приостановление допускается на срок до 6 месяцев по решению уполномоченного органа (в России – Росздравнадзора). На период приостановления действия регистрационного удостоверения не допускается реализация и использование медицинского изделия на территории Союза. В течение шести месяцев заявитель обязан устранить обстоятельства, повлекшие приостановление действия удостоверения, и уведомить в письменной форме уполномоченный орган. По результатам уполномоченный орган принимает решение о возобновлении или отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения.

Порядок приостановления действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие по национальным правилам РФ

Основания для приостановления применения медицинского изделия, зарегистрированного по правилам РФ, содержатся в п. 58 Административного регламента, утвержденного Приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260. Их также 2:

Возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников;
Причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

В обоих случаях Росздравнадзор (территориальный орган) принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия, осуществляют отбор образцов медицинских изделий и оформляют соответствующий протокол отбора образцов.

После отбора образцов проводятся исследования (испытания) образцов. По результатам таких исследований (испытаний) возможны два варианта развития событий:

В случае, если факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, не подтверждены результатами проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий, Росздравнадзор принимает решение о возобновлении применения и издает соответствующее информационное письмо (пп. 5 п 81 и п. 82 Административного регламента).
В случае подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, Росздравнадзор принимает решение об изъятии из обращения такого медицинского изделия (п. 83 Административного регламента). Иногда можно рассчитывать на изъятие отдельное партии (серии) медицинского изделия, но в большинстве случаев – это путь к отмене действия регистрационного удостоверения и полный запрет на обращение медизделия.

Отмена действия (аннулирование) регистрационного удостоверения на медицинское изделие

По правилам ЕАЭС (п. 54 Правил, утвержденных Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46)	По национальным правилам РФ (п. 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416)
заявление производителя или его уполномоченного представителя об отмене действия (аннулировании) РУ; выявление случаев представления заявителем недостоверных сведений, которые не могли быть установлены при регистрации медицинского изделия; вступившее в законную силу решение суда государства-члена; представление уполномоченным органом государства-члена по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий сведений о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия; утрата медицинским изделием статуса медицинского в связи с внесением изменений в акты, составляющие право Союза.	подача заявителем (производителем или его уполномоченным представителем) заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия; вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации при обращении медицинских изделий; представление Росздравнадзором по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий сведений, подтверждающих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий; выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий недостоверности сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье, представленных заявителем и повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; получение Росздравнадзором заключений экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре медицинские изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями.

По правилам ЕАЭС (п. 54 Правил, утвержденных Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46)

По национальным правилам РФ (п. 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416)

заявление производителя или его уполномоченного представителя об отмене действия (аннулировании) РУ;
выявление случаев представления заявителем недостоверных сведений, которые не могли быть установлены при регистрации медицинского изделия;
вступившее в законную силу решение суда государства-члена;
представление уполномоченным органом государства-члена по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий сведений о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия;
утрата медицинским изделием статуса медицинского в связи с внесением изменений в акты, составляющие право Союза.

подача заявителем (производителем или его уполномоченным представителем) заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия;
вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации при обращении медицинских изделий;
представление Росздравнадзором по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий сведений, подтверждающих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;
выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий недостоверности сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье, представленных заявителем и повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
получение Росздравнадзором заключений экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре медицинские изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями.

Дополнительно к вышеуказанным основаниям национальным законодательством РФ предусмотрены основания для отмены регистрационного удостоверения, выданного в особом (упрощенном) порядке. Напомним, что такой Порядок был введен Постановлением Правительства РФ от 18.03.2020 № 299 и распространяется преимущественно на медицинские изделия, которые используются для борьбы с новой коронавирусной инфекцией COVID-19. Так, основаниями для отмены действия РУ, выданных по упрощенной процедуре являются:

Заключение экспертного учреждения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующее о том, что:

качество / эффективность / безопасность медицинского изделия не подтверждены полученными данными,
и (или) риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения,
и (или) медицинское изделие не соответствует требованиям нормативной / технической / эксплуатационной документации производителя (изготовителя),
и (или) доказательства безопасности медицинского изделия отсутствуют.

Выявление Росздравнадзором по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствия данных об эффективности и безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации или иных поданных в комплекте регистрационного досье документах (включая результаты испытаний / исследований, которые проводились в течение 150 дней после выдачи РУ).

Непредставление результатов испытаний / исследований в течение 150 рабочих дней с момента получения РУ (полный список документов, которые заявитель обязан предоставить, указан в пункте 57(10) Правил, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416).

Непредставление заявителем полного комплекта документов, содержащих результаты испытаний / исследований, которые заявитель обязан предоставить в течение 150 рабочих дней с момента получения РУ, в течение 50 рабочих дней со дня принятия Росздравнадзором решения о возврате документов (согласно п. 53(13) Правил № 1416, Росздравнадзор вправе вернуть документы в случае, если после их подачи орган отправил заявителю запрос о необходимости устранения нарушений или предоставлении дополнительных сведений, и заявитель не предоставил соответствующий ответ в 30-дневный срок) .

Принятие Росздравнадзором дважды решения о возврате документов, содержащих результаты испытаний / исследований, которые заявитель обязан предоставить в течение 150 рабочих дней с момента получения РУ.

Исключение медицинского изделия из перечня, медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности упрощенной государственной регистрации (Приложение к Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416).

Источник