Салфетки радиационные что значит

Особенности радиационной стерилизации

Гамма-излучение способствует уничтожению микробов, вызывающих различные заболевания, а также нейтрализует другие патогенные микроорганизмы. Стерилизация радиационным методом позволяет эффективно инактивировать бактерии, вирусы и грибы, при использовании в процессе упаковки такой способ гарантирует надежность и безопасность медицинских приспособлений, инструментов и расходных материалов.

Применение радиационного метода

Ионизирующее излучение нашло широкое применение в стерилизации перевязочных материалов, хирургических инструментов, фармпрепаратов и других медицинских товаров. Особенно популярен радиационный метод стерилизации у поставщиков медицинских расходных материалов таким способом обрабатывают шприцы, салфетки, бинты, вату и многое другое. Обеззараживание изделий радиационным методом предполагает воздействие радионуклидного источника ионизирующего излучения на основе Кобальта-60 или Цезия-137. Среди основных особенностей радиационной стерилизации следует отметить, что:

• обеззараживание изделий осуществляется после их герметичного упаковывания, что способствует длительному сохранению стерильности;
• после процесса стерилизации инструменты, приспособления и материалы не содержат канцерогенных веществ;
• стерилизации подлежат медицинские изделия в заводской упаковке, в которой товар поставляется потребителям;
• изделия, стерилизованные радиационным методом, могут быть использованы сразу после процедуры обеззараживания;
• во время стерилизации изделия не контактируют с внешней средой, а значит, не изменяют своих свойств.

Факторы, при которых допустима только радиационная стерилизация

Некоторые виды продукции предусматривают исключительно радиационный метод стерилизации. К таким товарам относятся:

• закрытые упакованные изделия, изготовленные из высокопрочных и воздухонепроницаемых материалов – для обработки таких изделий не подходят методы, подразумевающие проникновение газа или пара, изменение давления и т. д.;
• термочувствительные и гигроскопичные материалы, попадание пара или газа в которые может привести к утрате потребительских свойств;
• изделия и материалы, адсорбирующие химические реагенты, – радиационная стерилизация не задействует химические агенты, а значит, такой «чистый» способ обработки становится оптимальным для продукции, не допускающей наличие химических остатков.

Группы медицинских изделий, подлежащих радиационной стерилизации

Радиационным методом стерилизуют разнообразные медицинские товары, к основным категориям относятся:

• перевязочные материалы и средства ухода за ранами;
• одноразовые защитные изделия из нетканых материалов и одежда;
• хирургические материалы для соединения тканей;
• катетеры, медицинские трубки, системы переливания крови;
• медицинские перчатки, например стерильные латексные перчатки;
• инструменты;
• шприцы, иглы и скарификаторы.

Преимущества радиационного метода стерилизации

Главными достоинствами радиационной стерилизации являются:

• высокая эффективность обезвреживания микроорганизмов;
• совместимость метода с любыми видами герметичной упаковки и товарной тары – у потребителя появляется возможность купить медицинские расходные материалы, которые после стерилизации не контактируют с внешней средой;
• возможность обеззараживания крупногабаритных медицинских изделий и больших партий товара;
• простота и надежность процесса;
• высокие показатели производительности и оперативность операций обработки;
• отсутствие химического загрязнения продукции.

Источник

Радиационная стерилизация как один из методов низкотемпературной стерилизации МИ

Внедрение в практику большого количества изделий из термочувствительных материалов потребовало применения так называемых «холодных» методов стерилизации, одним из которых является радиационный.

Компания «СтериПак Сервис» взаимодействует с крупнейшими в России центрами радиационной стерилизации. Консолидируя собственные мощности и возможности партнеров, мы осуществляем стерилизацию медицинских изделий, фармацевтических препаратов, различных средств для косметологии, комплектующих для медицинских изделий и других продуктов, требующих низкотемпературной стерилизации.

Работы по облучению выполняются аккредитованными центрами в строгом соответствии с нормами безопасности и отраслевыми стандартами серии ГОСТ ISO 11137.

Производителям медицинских изделий при выборе метода стерилизации медицинских изделий стоит принять во внимание, что радиационный метод стерилизации подходит только для тех медицинских изделий, на которые он не оказывает какого-либо отрицательного влияния.

Разработка инструкции по радиационной стерилизации

Перед облучением медицинских изделий заказчик должен иметь разработанную инструкцию по радиационной стерилизации на каждый вид изделий, которое будет подвергаться облучению.

Для получения инструкции по радиационной стерилизации требуются лабораторные испытания образцов медицинского изделия на стерильность после облучения.

Специалисты компании «СтериПак Сервис» обладают большим опытом разработки инструкций по радиационной стерилизации и с удовольствием помогут в получении всей необходимой документации на радиационную стерилизацию.

По окончанию работ заказчик получает протокол учета и контроля качества радиационной стерилизации с копией аттестата аккредитации облучающей установки.

Ниже представлена краткая информация о методе радиационной стерилизации.

Гамма- и бета-излучение

Стерилизующим агентом при использовании этого метода является гамма- и бета-излучение. Известно большое количество изотопов радиоактивных элементов, выделяющих гамма-лучи. Наиболее широко для лучевой стерилизации используется излучение изотопа кобальта-60. В связи с низким уровнем энергии излучения, радиоактивный изотоп цезия-137 используется сравнительно редко. По сравнению с гамма излучением, бета-излучение обладает меньшей проникающей способностью.

Эффективность метода и антимикробная активность

Эффективность радиационной стерилизации зависит от общей дозы излучения и не зависит от времени облучения. Вне зависимости от того, проводится ли облучение при низкой интенсивности в течение длительного времени, или при высокой интенсивности в течение короткого промежутка времени, — средняя летальная доза для микроорганизмов всегда одинакова. Гамма-излучение и ускоренные электроны не различаются по своей антимикробной активности, стерилизующие дозы для них одинаковы – 25 кГр (2,5 Мрад).

Преимущества радиационного метода стерилизации перед другими методами

Радиационная стерилизация, ставшая одним из основных методов стерилизации термочувствительных медицинских изделий, обладает рядом технологических преимуществ. Основными достоинствами этого метода являются:

— высокая степень инактивации микроорганизмов;

— возможность стерилизации большеразмерных медицинских изделий в больших объемах;

— стерилизация изделий в любой герметичной упаковке и товарной таре

В основном, радиационный метод используется для промышленной стерилизации одноразовых изделий из полимерных материалов (шприцы, инъекционные иглы, катетеры, системы для переливания крови), режущих инструментов, шовных материалов, перевязочных материалов, ряда лекарственных препаратов и др.

Контроль качества

Для контроля качества радиационной стерилизации применяются химические индикаторы, меняющие цвет после поглощения ими суммарной дозы облучения. Они наносятся как на внешнюю упаковочную тару партии изделий, так и на индивидуальную упаковку.

Для контроля качества радиационной стерилизации используют и биологические индикаторы, но гораздо реже и не на всех типах радиационных стерилизаторов.

Радиационная стерилизация в ЛПУ

К сожалению, радиационные установки для стерилизации не устанавливаются в лечебно-профилактических учреждениях. Причин тому две: большая стоимость самой установки и техника безопасности. Однако в последние годы ведутся исследования в области разработки бюджетного и безопасного оборудования с использованием ускоренных электронов для стерилизации медицинских изделий в ЛПУ.

Список используемой литературы:

И.И. Корнев. Стерилизация изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях. «АНМИ» ИД №00960 от 09.02.2000 г.

Рамкова Н.В. Стерилизация изделий медицинского назначения в профилактике внутрибольничных инфекций. // Актуальные проблемы внутрибольничных инфекций. Российская научно-практическая конференция. – М., 1993.

Фармацевтические технологии и упаковка №3, 2014.

ГОСТ ISO 11137-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.

ГОСТ ISO 11137-2-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы.

ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии.

Источник

Салфетки радиационные что значит

ГОСТ Р ИСО 11137-2000

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стерилизация медицинской продукции

ТРЕБОВАНИЯ К ВАЛИДАЦИИ И ТЕКУЩЕМУ КОНТРОЛЮ

Sterilization of health care products. Requirements for
validation and routine control. Radiation sterilization

Дата введения 2001-07-01

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ), ВНИИФТРИ Госстандарта России и Московской медицинской академией им. И.М.Сеченова

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской продукции» Госстандарта России

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 14 августа 2000 г. N 207-ст

3 Настоящий стандарт содержит аутентичный текст международного стандарта ИСО 11137-95 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация»

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт содержит требования по обеспечению проведения процесса радиационной стерилизации. К ним относятся документированные программы работ, при помощи которых устанавливаются нормы, обеспечивающие проведение радиационного процесса в регламентированных условиях, при которых производимая продукция постоянно обрабатывается в заданном диапазоне поглощенных доз.

Радиационный процесс — это физический процесс, связанный с облучением изделия ионизирующим излучением. Изделие облучают на специальном оборудовании гамма-излучением радионуклидов кобальта-60 (Со ), или цезия-137 (Cs ) или пучком электронного или рентгеновского излучения, генерируемого ускорителем электронов. При правильном проведении радиационная стерилизация является безопасным и надежным промышленным процессом.

Стерилизация является примером процесса, эффективность которого не может быть проверена ретроспективным контролем и испытанием продукции. Важно понимать, что для валидированного и точно контролируемого процесса стерилизации облучение не является единственным условием гарантии того, что изделие стерильно и пригодно для использования по назначению. Следует уделять внимание микробиологическому состоянию сырья и/или комплектующих, микробиологическим защитным свойствам упаковки и контролю внешних условий изготовления, сборки, упаковки и хранения продукции.

Стерильный продукт — это продукт, который не содержит жизнеспособных микроорганизмов. Продукция, изготовленная в контролируемых условиях, может быть до стерилизации загрязнена микроорганизмами, хотя обычно в небольшом количестве. Такая продукция, по определению, нестерильна. Цель стерилизации — дезактивировать микробиологическую контаминацию на нестерильной продукции. Дезактивация микроорганизмов физическими и химическими методами подчиняется экспоненциальному закону. Следовательно, можно рассчитать конечную вероятность выживания микроорганизмов независимо от значения стерилизующей дозы или способа обработки. Вероятность выживания является функцией числа и типа (штамма) микроорганизмов, имеющихся на продукции, процесса гибели при стерилизации и, в отдельных случаях, условий окружающей среды, в которой находятся микроорганизмы при обработке. Из этого следует, что стерильность конкретного объекта в общем числе стерилизуемой продукции не может быть гарантирована в абсолютном смысле.

Уровень обеспечения стерильности ( ) вычисляется математически и определяет вероятность наличия жизнеспособного микроорганизма на отдельной единице продукции.

Первичный изготовитель несет полную ответственность за обеспечение правильности и адекватности всех операций при стерилизации и испытаниях на соответствие техническим требованиям на данную продукцию. В то же время ответственный за облучение персонал отвечает за обработку изделий в требуемом диапазоне доз в соответствии с требованиями валидированного процесса.

В связи с введением ГОСТ 30392-95/ГОСТ Р 50325-92 приложение С к ИСО 11137 о дозиметрии в настоящий стандарт не включено.

1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к валидации, управлению и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинской продукции. Он распространяется на радиационно-технологические установки непрерывного и циклического типа, использующие ионизирующее излучение радионуклидов Со и Cs , а также на радиационно-технологические установки с использованием генераторов электронного и тормозного излучения.

Дополнительная информация приведена в приложениях А-С. В настоящем стандарте не рассматривается проектирование, лицензирование, обучение оператора и факторы, связанные с радиационной безопасностью, а также оценка пригодности продукции для использования по назначению после радиационной стерилизации. Использование биологических индикаторов для валидации или контроля процесса и испытания на стерильность выпускаемой продукции не рассматривается, поскольку эти индикаторы для процесса радиационной стерилизации не рекомендуются.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 9001-96* Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании

ГОСТ Р ИСО 9002-96* Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании.

* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Здесь и далее по тексту. — Примечание изготовителя базы данных.

ИСО 11737-2-98 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации.

3 Определения

В настоящем стандарте используют следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 Медицинская продукция (health care product) и соответствующие термины:

3.1.1 партия, серия (batch): Определенное количество нерасфасованной, промежуточной или готовой продукции, которая изготовлена в течение определенного цикла производства и имеет однородные характеристики и качество.

3.1.2 медицинская продукция (health care product): Медицинские изделия, лекарственные средства (фармацевтические и биологические) и изделия для диагностики in vitro.

3.1.3 первичный изготовитель (primary manufacturer): Компания или организация, ответственная за изготовление, выпуск, качество и безопасность медицинской продукции.

3.1.4 категория продукции (product category):

1) Для стерилизации гамма- или тормозным излучением — Продукция с одинаковой объемной плотностью, обусловливающей одинаковый характер распределения доз.

2) Для стерилизации электронным излучением — Продукция с одинаковой максимальной поверхностной плотностью, обусловливающей одинаковый характер распределения доз.

3.1.5 единица продукции (product unit): Медицинская продукция, комплект изделий или компонентов в первичной упаковке.

3.2 Радиационно-технологическая установка (Irradiator) и соответствующие термины:

3.2.1 радиационно-технологическая установка периодического действия (batch (type) irradiator): Радиационно-технологическая установка, у которой загрузка и выгрузка контейнеров для облучения производится, когда источник ионизирующего излучения находится в положении хранения.

3.2.2 объемная плотность (bulk density): Масса продукции и всей соответствующей упаковки в контейнере для облучения, деленная на объем, определяемый размерами внешней упаковки.

3.2.3 радиационно-технологическая установка непрерывного действия (continuous (type) irradiator): Установка, которая может быть загружена продукцией и разгружена, когда источник находится в рабочем положении.

3.2.4 контейнер для облучения (irradiation container): Подвеска, тележка, поддон или другой контейнер, в котором производится облучение продукции.

3.2.5 радиационно-технологическая установка (РТУ) (irradiator): Комплекс средств, обеспечивающий безопасное и надежное проведение стерилизации, имеющий в своем составе источник излучения, конвейер и механизмы привода источника, а также устройства безопасности и защиту.

3.2.6 ответственный за облучение (irradiator operator): Компания или организация, ответственная за облучение медицинской продукции требуемой дозой.

3.2.7 поверхностная плотность (surface density): Масса элементарного столбика продукции, вырезанного в направлении распространения пучка электронов вдоль всего контейнера для облучения до самой отдаленной его точки, отнесенная к площади поперечного сечения столбика.

Примечание — Единица поверхностной плотности — г/см .

3.2.8 установка таймера (timer setting): Выбранный интервал времени, в течение которого контейнер для облучения должен находиться в каждой позиции при облучении. Она определяет продолжительность облучения.

3.3 Источники излучения (radiation sources) и соответствующие термины:

3.3.1 средний ток пучка (average beam current): Усредненный во времени поток электронов, производимый генератором электронов.

3.3.2 тормозное излучение (bremsstrahlung): Фотонное излучение с непрерывным энергетическим спектром, возникающее при уменьшении кинетической энергии заряженных частиц.

Примечание — На практике тормозное излучение получают при торможении электронов в каком-либо материале (конвертере). Спектр тормозного излучения зависит от энергии электронов, материала и толщины конвертера и содержит фотоны с энергией от нуля до максимальной энергии электронов.

3.3.3 конвертер (converter): Мишень для электронов высокой энергии, обычно из материала, имеющего высокий атомный номер, в котором возникает тормозное излучение в результате потери энергии падающих электронов.

3.3.4 электронный пучок (electron beam): Непрерывный или импульсный поток электронов высокой энергии.

3.3.5 энергия электронов (electron energy): Кинетическая энергия электронов в электронном пучке.

3.3.6 гамма-излучение (gamma ray): Коротковолновое электромагнитное излучение (фотоны), испускаемое радиоактивными веществами в процессе ядерных реакций.

1 Имеет широкое применение.

2 Гамма-излучение, используемое для облучения медицинской продукции, — это проникающее фотонное излучение высокой энергии, испускаемое радионуклидными источниками Со или Cs .

3.3.7 активность источника (source activity): Мера радиоактивности радионуклида Со или Cs , измеряемая в беккерелях или кюри (1 Кюри (Ки) =3,7х10 беккерелей (Бк), где 1 Бк =1 распаду в секунду).

3.3.8 Тормозное излучение (x-rays): Коротковолновое электромагнитное излучение, возникающее при ускорении, торможении или отражении электронов высокой энергии сильными электрическим или магнитным полями атомов мишени.

1 Имеет широкое применение.

2 Термин включает как тормозное излучение, возникающее при торможении электрона около атомного ядра, так и характеристическое моноэнергетическое излучение, возникающее при переходе атомных электронов на более низкие энергетические уровни. В настоящем стандарте определение применяется для тормозного излучения.

3.4 Термины, относящиеся к измерению дозы (dose measurement):

3.4.1 поглощенная доза (absorbed dose): Количество энергии излучения, переданное единице массы облучаемого материала. Единица поглощенной дозы — грей (Гр). 1 Гр эквивалентен поглощению 1 Дж на 1 кг (равняется 100 рад).

3.4.2 доза (dose): (см. «поглощенная доза»).

3.4.3 дозиметр (dosimeter): Устройство или система, имеющие воспроизводимый и поддающийся измерению отклик к ионизирующему излучению, которые используются для измерения поглощенной дозы в данном материале.

3.4.4 дозиметрия (dosimetry): Измерение поглощенной дозы с помощью дозиметров.

3.4.5 дозиметрическая система (dosimetry system): Система, используемая для определения поглощенной дозы, состоящая из детекторов, измерительной аппаратуры и методики ее применения.

3.4.6 дозиметр — первичный эталон (primary standard dosimeter): Дозиметр самого высокого метрологического качества, утвержденный и хранящийся как эталон единицы поглощенной дозы национальной или международной организацией по стандартизации.

3.4.7 образцовый дозиметр (reference standard dosimeter): Дозиметр высокого метрологического качества, используемый как эталон для обеспечения единства измерений и передачи размера единицы поглощенной дозы от первичного эталона рабочим дозиметрам.

3.4.8 рабочий дозиметр (routine dosimeter): Дозиметр, калиброванный с помощью первичного, рабочего эталона или эталона сравнения и используемый для технических измерений поглощенной дозы.

3.4.9 дозиметр — эталон сравнения (transfer standard dosimeter): Дозиметр, часто образцовый дозиметр (рабочий эталон), предназначенный для использования в качестве вспомогательного средства измерения для сравнения дозиметрических измерений, проводимых в разных местах.

Источник