Рзн что это значит

Медицинское регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РЗН)

Наша компания производит оформление Медицинских регистрационных удостоверений, необходимых для таможенного оформления медицинских препаратов и изделий при их ввозе, а также для их продажи и использования в России.

Мы оформляем Медицинские регистрационные удостоверения:

Медицинское регистрационное удостоверение — это официальный документ, который нужно получить в соответствии с требованиями Росздравнадзора, для предотвращения угрозы жизни и здоровью граждан. Он необходим для таможенного оформления медицинских препаратов и изделий при ввозе, а также для продажи и применения. Их использование без регистрационного удостоверения на территории России приведёт к административной и даже уголовной ответственности. Срок действия удостоверения по времени не ограничен!

Вам нужно Медицинское регистрационное удостоверение? — Мы поможем Вам!

Получение регистрационных удостоверений на лекарственные препараты

Все лекарственные препараты, распространяемые на территории России, должны сопровождаться регистрационным удостоверением. Под лекарственным препаратом понимается лекарственное средство в конкретной форме с действующим веществом в определённой концентрации.

Удостоверение нужно получать на каждый лекарственный препарат, но из этого правила есть исключения. Требования по регистрации регулируются законодательно.

• Медицинские препараты, которые впервые вводятся в оборот на российском рынке;
• Новые лекарственные формы препарата, включая изменения дозировки действующего вещества;
• Новые комбинации уже зарегистрированных лекарственных препаратов.

Не нужно регистрировать:

• Препараты, ввозимые для личного использования;
• Образцы, ввозимые для клинических испытаний;
• Препараты, предназначенные только для экспорта;
• Импортные лекарства, жизненно важные для конкретного пациента. Но медицинское учреждение, которое его ввозит, должно получить на это разрешение Росздравнадзора;
• Растительное сырье для производства лек. средств;
• Радиофармацевтические лекарственные препараты, произведённые аккредитованной организацией.

Государственный реестр лекарственных средств
Удостоверения на лекарственные препараты обязательно должны быть зарегистрированы в реестре. По этому реестру можно проверить наличие и подлинность удостоверений. За обращение мед. изделий без этого документа может наступить административная и даже уголовная ответственность. Лекарственные средства могут регистрироваться в Государственном реестре и в реестре ЕАЭС.

Лекарственные средства, зарегистрированные в Государственном реестре лекарственных средств можно проверить на сайте.

Единый реестр лекарственных средств ЕАЭС
Лекарственные средства, зарегистрированные в Едином реестре лекарственных средств ЕАЭС можно проверить на сайте.

Получение регистрационных удостоверений на МИ (медицинские изделия)

Под медицинскими изделиями понимаются все изделия медицинского назначения. В зависимости от степени риска их делят на четыре класса:

• 1 — низкая, в него входят, например, микроскопы, весы и другое оборудование, которое не контактирует с потребителем;
• 2а — средняя, в него входят, например, лабораторная техника, аудиометры, спиртометры;
• 2б — повышенная, в него входят, например, кардиоанализаторы, дефибрилляторы;
• 3 — высокая степень риска, в него входят, например, имплантаты, литотрипторы, эндопротезы.

На любое медицинское изделие, ввозимое, распространяемое и используемое в России, для подтверждения его безопасности использования, должно быть получено удостоверение. Регистрационные удостоверения нужно получать на такие мед. изделия, как: весы медицинские, весы электронные, мед. термометры, ростомеры, лупы медицинские, лупы бинокулярные, хирургические инструменты, холодильники, микроскопы, шприцы, электрокардиографы, кушетки медицинские, кушетки смотровые, перчатки, облучатели бактерицидные, шкафы медицинские, катетеры, ингаляторы, гигрометры, тест полоски, негатоскопы, центрифуги, стоматологические установки, гастрофиброскопы, очки, очки защитные, стетоскопы, тележки, дефибрилляторы, медицинские термометры, глюкометры, ширмы, стерилизаторы воздушные, пробирки, термостаты, кресла гинекологические, кольпоскопы, маски, автоклавы, носилки, аптечки, ленты медицинские, паровые стерилизаторы, ножницы, лейкопластырь, термометры ртутные, стерилизаторы гп 40, аквадистилляторы, облучатели, роторасширители, медицинская мебель, дозаторы локтевые, стерилизаторы, медицинские кровати.

Документы и информация для получения регистрационного удостоверения

Регистрация медицинского изделия
Документы, предоставляемые заявителем для регистрации медицинского изделия (МИ):

1. Заявление о государственной регистрации МИ.
2. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.
3. Сведения о нормативной документации на МИ.
4. Техническая документация производителя на МИ.
5. Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации МИ.
6. Фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).
7. Документы, подтверждающие результаты технических испытаний МИ.
8. Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований МИ, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека.
9. Документы, подтверждающие результаты испытаний МИ в целях утверждения типа средств измерений (в отношении МИ, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом России).
10. Опись документов.

Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию * :

1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей).
2. Сведения, подтверждающие информацию об уплате государственной пошлины.

* документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе.

Реестр регистрационных удостоверений

Все регистрационные удостоверения должны быть обязательно зарегистрированы в Реестре. Реестр медицинских регистрационных удостоверений – это электронная БД поддерживаемая Росздравнадзором. В эту БД заносятся все выдаваемые регистрационные удостоверения на медицинские изделия. В реестре хранятся такие данные, как: название медицинского изделия, номер, дата регистрации, название организации-заявителя, её адрес, название организации-производителя, её адрес, код медицинского изделия.

Проверка регистрационных удостоверений

По данным, занесённым в реестр, всегда можно проверить подлинность регистрационного удостоверения. Для этого достаточно зайти на страницу сайта Росздравнадзора, в поисковой строке ввести название или другие известные данные. Сведения о полученном регистрационном удостоверении будут находиться в выдаче. Если сведений там нет будет означать, что изделие не зарегистрировано. Доступ к реестру для осуществления проверок свободный, проходить регистрацию не нужно.

Сроки и стоимость получения Медицинского регистрационного удостоверения

Срок оформления Медицинского регистрационного удостоверения — в течение нескольких месяцев!

Получение Медицинского регистрационного удостоверения связано с оформлением большого количества документации и проведением лабораторных испытаний. Цена или стоимость оформления Медицинского регистрационного удостоверения в нашей компании «Универсальные Грузовые Решения» минимальная по рынку и может составлять в зависимости от количества наименований и срочности оформления:

• Для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей — от 150000 рублей.

Мы уверены, что станем для Вас надежным партнером!

Источник

РЗН: На текущий момент основной круг вопросов маркировки ЛП раскрыт

Росздравнадзор завершил цикл вебинаров о маркировке. Все проведенные вебинары сохранены в открытом доступе.

Со дня на день в Госдуме должны рассмотреть поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», касающиеся обязательной маркировки лекарственных средств, которые утверждают характеристики контрольных знаков(КИЗ), порядок их нанесения и внесения в систему данных, требования к структуре и формату информации КИЗ. Планируется, что с 1 января 2019 года все лекарственные препараты, зарегистрированные на рынке РФ, уже будут промаркированы специальным двумерным штрих-кодом.

В рамках комплексного информирования фармсообщества о проекте ИС «Маркировка» в 2017 году Росздравнадзор совместно с ФНС и участниками эксперимента запланировали проведение восьми ряд вебинаров на базе онлайн-журнала для фармацевтов «Катрен-Стиль». Всего за год было организовано 10 вебинаров, посвященных различным вопросам маркировки, на которые было зарегистрировано около 10 тыс. пользователей. Несмотря на окончание запланированной программы, Росздравнадзор при необходимости готов возобновить информирование профессионального сообщества с помощью вебинаров на сайте «Катрен-Стиль».

Наиболее популярным у пользователей стал вебинар «Маркировка лекарств: как это будет на практике? Основные требования» – в общей сложности (онлайн, по подписке и на YouTube) этот вебинар посмотрели более 4 000 человек.

Записи всех проведенных вебинаров доступны на сайте онлайн-журнала для фармацевтов «Катрен-Стиль» и по ссылкам:

Источник

Регистрационное досье и регистрационные документы на медизделие

Регистрационные документы на медизделие (также МИ) — это регистрационное удостоверение и регистрационное досье. Регистрационное удостоверение — это документ, позволяющий легально обращать медицинское изделие (далее — медизделие, МИ) на территории РФ. Выдается регистрационное удостоверение на основании Приказа регистрирующего органа (Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения/Росздравнадзора) после прохождения всех обязательных этапов государственной регистрации, в процессе которых и формируется регистрационное досье. Далее рассмотрим, что из себя представляет регистрационное досье, какие документы в него включаются, как выглядит регистрационное удостоверение и какие обязанности есть у разработчиков, производителей (изготовителей) медизделий, а также уполномоченных представителей производителей (изготовителей) медизделий.

Регистрационное досье

Согласно п. 4 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — Правила) регистрационное досье — это комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия. Регистрационное досье формируется регистрирующим органом на основании заявления и пакета документов, предоставляемых заявителем в Росздравнадзор.

Состав документов регистрационного досье различается в зависимости от того, в каком порядке осуществляется государственная регистрация медизделия.

Регистрационное досье МИ, регистрируемых в обычном порядке

В отношении большинства медизделий, регистрация которых происходит по общей схеме, регистрирующий орган формирует регистрационное досье из следующих документов:

• заявление о регистрации и документы, предусмотренные п. 10 Правил, заявление о возобновлении госрегистрации МИ, запросы и документы, предусмотренные п. 21(1) и 30 Правил, заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные п. 38 Правил, а также заявление о предоставлении дубликата;
• копия задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, оформленного регистрирующим органом;
• копия оформленного регистрирующим органом разрешения на проведение клинических испытаний МИ;
• заключения, оформленные экспертным учреждением при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ;
• копии приказов, оформленных регистрирующим органом;
• копия регистрационного удостоверения или уведомлений, оформленных регистрирующим органом;
• копия дубликата регистрационного удостоверения, оформленного регистрирующим органом (п. 54 Правил).

Регистрационное досье МИ, регистрируемых в особом порядке

Особый регистрационный порядок — это упрощенный по сравнению с обычным порядок регистрации медицинских изделий, который применяется для МИ с низкой степенью потенциального риска их применения. Состав регистрационного досье для этих МИ представлен в п. 57 (20) Правил и включает в себя следующие документы:

• заявление о регистрации и документы, предусмотренные п. 57(2) и 57(10) Правил, запросы и документы, предусмотренные п. 21(1) Правил, заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные п. 38 Правил, а также заявление о предоставлении дубликата;
• копия задания регистрирующего органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ;
• заключения, оформленные экспертным учреждением при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ;
• копии приказов, оформленных регистрирующим органом;
• копия регистрационного удостоверения или уведомлений, оформленных регистрирующим органом;
• копия дубликата регистрационного удостоверения, оформленного регистрирующим органом.

Техническая и эксплуатационная документация на МИ

Несмотря на то, что приведенные выше перечни документов, составляющих регистрационное досье, не содержат отдельного указания на техническую и эксплуатационную документацию, фактически она все равно включается в досье. Подробнее о требованиях к указанной документации мы рассказываем в статье «Техническая и эксплуатационная документация на медицинские изделия».

Актуализация сведений регистрационного досье на медицинское изделие

Регистрационное досье должно поддерживаться производителем (изготовителем) медицинского изделия в актуальном состоянии. То есть при изменении данных, содержащихся в досье, новую информацию нужно представить в РЗН. Исполнение этой обязанности субъектами обращения МИ проверяется в рамках госконтроля за обращением медицинских изделий (см. Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 № 970). Именно поэтому Правила достаточно подробно закрепляют и порядок внесения изменений в регистрационное досье. Этой теме посвящен отдельный раздел «Внесение изменений в сведения регистрационного досье (ВИРД)».

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Ключевым документом, а точнее итогом государственной регистрации, выступает регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее также РУ). Форма удостоверения утверждена Приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 № 40-Пр/13 (ред. от 10.07.2018) «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», зарегистрирован в Минюсте России 25.02.2013 № 27292.

Регистрационное удостоверение выдается производителю (заявителю), действует бессрочно и на сегодняшний день выглядит так:

В случае утраты РУ или его порчи можно обратиться в РЗН с заявлением о предоставлении дубликата. При этом если РУ испорчено, то к заявлению о выдаче дубликата нужно приложить испорченное удостоверение.

БУДЬТЕ ВНИМАТЕЛЬНЫ!

В соответствии Правилами государственной регистрации медицинских изделий, регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу Правил, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утвержденной Росздравнадзором.

При непредставлении заявителем до 1 января 2021 г. документов для замены регистрационного удостоверения, последнее утрачивает силу и более не является действительным. Обращение медизделия без действующего регистрационного удостоверения запрещено и грозит его производителю привлечением к ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Наша помощь в регистрации медицинских изделий

Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (как в комплексе, так и выборочно):

• Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов.
• Разработка технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия.
• Получение разрешения на ввоз образцов (для медицинских изделий иностранного производства).
• Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испытаний и исследований.
• Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре.

Источник