Рапид тест что это значит

Как работают и сколько стоят экспресс-тесты на антитела к коронавирусу

Зачем нужны тесты на антитела?

Такие тесты показывают, знакома ли иммунная система человека с вирусом.

Антитела — это белки, которые циркулируют в плазме крови. Их вырабатывает наш иммунитет, когда сталкивается с новым патогеном или вирусом. Причем на каждый чужеродный элемент вырабатываются свои особенные антитела.

С помощью тестов можно узнать и о текущих, и о перенесенных инфекциях. Если антитела к тому или иному вирусу находят в крови человека, значит иммунная система борется с ним прямо сейчас или сталкивалась раньше. Например, если вы переболели коронавирусом, но по ошибке приняли его за обычный ОРВИ, тест покажет наличие антител к SARS-CoV-2 даже спустя длительное время.

Чем тесты на антитела отличаются от обычных тестов на коронавирус?

Под тестами на коронавирус чаще всего подразумевают ПЦР-тесты. Они выявляют выделение вируса в окружающую среду в момент взятия анализа. Т.е. определяют, представляет ли человек угрозу для окружающих с точки зрения заражения. Для исследования у пациента берут мазок из ротовой полости. Биологический материал исследуют на наличие генетического материала вируса — в данном случае, коронавируса.

ПЦР считается одним из самых точных и чувствительных методов для выявления инфекций. Тем не менее, ПЦР-тесты на коронавирус иногда дают ложноположительный или ложноотрицательный результаты. Например, если вирус выделяется в небольшом количестве, или тест-система не достаточно чувствительна, или прошло более двух недель с начала болезни.

Анализы на антитела проводятся другими методами. В частности, для экспресс-диагностики используют метод иммунохроматографического анализа (ИХА-тест). Он выполняется с помощью тест-полоски или кассеты, на которые наносят каплю крови пациента.

Такие системы просты в использовании и не требуют специального оборудования. Если антител не обнаружено, тест показывает одну полоску, это внутренний контроль качества для каждого теста. Если в крови есть антитела IgM или IgG, то две или три.

В чем разница между антителами IgM и IgG?

Они вырабатываются на разных этапах «знакомства» организма с инфекцией. В первые дни в крови может вообще не быть никаких антител: организм еще не успел выработать ответ на вирус. Поэтому тесты на антитела не рекомендуют использовать для диагностики коронавируса в раннем периоде.

Через четыре-шесть дней после начала заболевания появляются антитела класса IgM. Их уровень достигает пика на второй неделе болезни, а к пятой неделе они почти исчезают. Это часть иммунного ответа в острой фазе заболевания.

Антитела класса IgG отвечают за длительный иммунитет к бактериям и вирусам и вырабатываются медленнее. Это наша «иммунологическая память». IgG определяется в крови к седьмому-десятому дню болезни и сохраняется в организме от нескольких месяцев до десятков лет, а иногда и на всю жизнь.

Таким образом наличие IgM в анализе говорит о том, что человек болеет или только что переболел коронавирусом. А антитела IgG подтверждают, что инфекция миновала и организм знает, как с ней бороться. Но часто встречаются случаи, когда тест показывает и наличие IgM, и наличие IgG. Такая ситуация возможна со второй недели болезни и в течение одного-полутора месяцев.

Наличие антител — это гарантия, что я не заболею коронавирусом?

Не совсем. Иногда антител может быть недостаточно для борьбы с инфекцией. Ученые пока спорят о том, сколько именно их нужно для устойчивого иммунитета. Но чаще всего наличие антител говорит о способности организма обезвреживать вирус.

Какие тесты на антитела применяются в России?

В нашей стране зарегистрированы несколько десятков ИХА-тестов. Довольно широко распространены тест-системы китайских производителей: Beijing Lepu Medical Technology, Core Technology, VivaChek Biotech (Hangzhou), Guangzhou Wondfo Biotech Co., Innovita (Tangshan) Biological Technology Co.

Почему мы так активно пользуемся китайской продукцией?

Большинство ИХА-тестов на антитела к коронавирусу действительно из КНР. Иногда даже тесты, которые позиционируются как российские или европейские, имеют китайские корни. Например, системы «Хема» состоят из китайских комплектующих. То же самое можно сказать об Inzek International Trading, которые собираются в Нидерландах. Даже американский Abbott для финальной стадии производства продукции использует свои китайские площадки.

Тест-системы из КНР активно используют не только в России. Так, представленные в РФ Viva Chek Biotech широко применяют в Австралии, Сингапуре и странах ЕС.

Большая доля китайской производителей на рынке объясняется тем, что у КНР просто больше опыта в борьбе с коронавирусом. Эта страна первой столкнулась с новой инфекцией, и теперь ее наработками пользуются другие государства.

Насколько точны эти тесты?

ИХА-тесты считаются высоко чувствительными и специфичными. Лабораторные исследования показывают, что точность тест-систем Core Technology, Beijing Lepu Medical Technology, VivaChek Biotech (Hangzhou), Innovita (Tangshan) Biological Technology Co. составляет 98-100%. То же самое касается и многих других систем, представленных на российском рынке.

Сколько стоят тесты?

Продукты разных производителей серьезно различаются по цене, а упаковки — по количеству тест-систем. Подробнее — в таблице ниже.

Источник

Тест на антигены COVID-19: преимущества экспресс-метода и инструкция

Экспресс-тест на коронавирус обладает многими преимуществами. Он помогает оперативно выявить наличие вируса и оградить окружающих, особенно из групп риска, от возможного инфицирования. Чтобы сориентироваться в большом числе различных тестов, необходимо определить, для чего он предназначен и когда необходимо сдать анализ.

Какие существуют экспресс-тесты на COVID-19

Сегодня наличие SARS-CoV-2 — вируса, вызывающего COVID-19, определяют при помощи двух методик:

— экспресс-тест на антиген.

ПЦР-тесты

ПЦР или полимеразная цепная реакция — это метод молекулярной диагностики. Он обнаруживают РНК вируса в организме и позволяет узнать, болен ли человек в данный момент или является носителем. Точность этого метода довольно высокая и составляет почти 100%. Но на конечный результат анализа влияет тщательная подготовка материала.

ПЦР-тесты на коронавирус (RT-PCR) нужно обязательно сдавать тем, кто вернулся из-за границы, имел контакты с больными коронавирусом, а также пациентам с диагнозом «внебольничная пневмония», ОРВИ и грипп, сотрудникам медучреждений и людям старше 65 лет — они находятся в группе риска.

Сделать ПЦР-тест можно в государственной поликлинике (при наличии полиса ОМС) и в частных лабораториях. Важное условие — отсутствие явных признаков простуды и контактов с больными в последние несколько дней. Для проведения теста на COVID-19 биологический материал из ротоглотки и полости носа берут амбулаторно либо специалист может выехать на дом. Затем его исследуют в лаборатории с помощью специального оборудования, ждать результатов нужно не менее 24 часов.

Тесты на антиген

Тесты на антигены (RAT) выявляют белки вируса. При помощи небольших одноразовых пластиковых кассет определяют наличие генетического материала вируса аналогично лабораторным методам. Преимущество этого способа в том, что исследование проводится с помощью небольших приборов, которые легко транспортировать и устанавливать вне специализированной лаборатории. В этом случае также исследуют образцы из носа или горла. Анализ основывается на обнаружении антигена вируса и занимает от 5 до 30 минут.

Первые тест-системы давали высокую погрешность, однако современные модели тестов сегодня достаточно точны. При правильном соблюдении порядка сдачи анализов достоверность результатов составляет более 80%.

Сегодня экспресс-тестирование считается удобным и быстрым способом определить наличие вируса в организме. Тест-системы применяются в аэропортах, вокзалах, на крупных предприятиях и в медицинских учреждениях. Анализ требует минимальной подготовки и значительно дешевле ПЦР-тестирования.

Преимущества экспресс-тестов для диагностики COVID-19

Экспресс-тесты в медицинских учреждениях делают с целью подтверждения или исключения инфекции COVID-19 у людей с симптомами или без них. Такие тесты:

• портативные, их можно использовать в любом месте;
• легко выполнимы, с минимальным дополнительным оборудованием или минимумом сложных подготовительных этапов;
• стоят дешевле, чем стандартные лабораторные исследования;
• не требуют специального оборудования и условий проведения;
• быстро предоставляют результаты.

Пациенты с подозрением на COVID-19 должны быстро узнать о возможном наличии инфекции, чтобы получить лечение, информировать находившихся в близком контакте. Чаще всего коронавирусную инфекцию подтверждают тестом ПЦР, но, как говорилось выше, для его проведения нужно специальное оборудование, а для получения результата — не менее 24 часов.

Экспресс-тесты на антиген в медицинских пунктах могут протестировать гораздо большее число людей. Кроме того, анализ можно проводить не только в специализированных медицинских пунктах. При условии, что точность результатов будет высокой, более быстрая диагностика позволит пациентам быстрее принять необходимые меры и снизить распространение COVID-19.

Экспресс-тестирование на антиген как альтернатива ПЦР-тестам

Ученые из Института микробиологии в Лозанне провели исследование: они внедрили тестирование на антиген SARS-CoV-2 в отделении неотложной помощи больницы швейцарского университета [1]. Чувствительность тестов и точность результатов эксперимента проверили на 532 пациентах. Ученые сравнили самые популярные и доступные экспресс-тесты на антиген с ПЦР.

В результате они пришли к выводу, что RAT может представлять собой полезный ресурс в отдельных клинических условиях в качестве дополнительного к ПЦР инструмента. Это поможет при быстрой сортировке больных, особенно во время вспышки заболевания. Но необходимо учитывать более низкую чувствительность теста, особенно у бессимптомных пациентов.

В ходе исследования также выяснили, какие тесты на антигены дают самые точные результаты. Ученые проанализировали самые популярные и доступные к продаже образцы [2]. В ходе эксперимента PBCheck Covid 19 Ag показал лучшие результаты в сравнении с аналогами [3]. У этого теста высокая точность — 88,5%. При этом этот показатель у тестов Panbio Covid-19 Ag Rapid Test составил 87%, а у Standard Q и BD Veritor — 87,2%.

Использование экспресс-тестов на антиген в Швейцарии помогло справиться с очередной волной пандемии. Сортировка пациентов с их помощью позволила швейцарским специалистам быстро изолировать пациентов с положительным результатом анализа на COVID-19 и сэкономить ресурсы. Поэтому многие страны Европы сегодня выбирают экспресс-тесты на антиген как залог эпидемиологической безопасности.

В России также были проведены испытания теста PBCheck Covid 19 Ag. Для этого использовали наборы реагентов с использованием 35 положительных и 35 отрицательных клинических образцов биологического материала (мазков из носа и ротовой полости). В ходе эксперимента установлены следующие диагностические характеристики: диагностическая специфичность 100%, диагностическая чувствительность 92,11% [4].

Как сделать тест на антиген

Экспресс-тестирование на антиген — довольно удобная методика диагностики SARS-CoV-2, так как позволяет проверить наличие инфекции у большого количества людей в максимально короткие сроки.

Антигены коронавируса можно обнаружить в содержимом носоглотки путем иммунохроматографического анализа. Для этого необходимо взять мазок. Вот инструкция, как это правильно сделать:

• введите стерильный тампон в полость носа и осторожно протолкните его до носоглотки;
• сделайте несколько вращательных движений тампоном и извлеките его. При этом старайтесь не касаться дна носовой перегородки;
• опустите тампон с носоглоточным секретом в пробирку с экстракционным буфером;
• прижимая тампон к внутренним стенкам пробирки, осуществите им несколько вращений. Далее подвигайте тампоном вверх-вниз;
• извлеките тампон, оказывая давление на боковые стенки пробирки, чтобы в ней осталось как можно больше исследуемого материала;
• наденьте на пробирку колпачок с капельницей и выдавите две капли на тестовую кассету;
• ожидайте 10 минут и приступайте к определению результатов. Важно помнить, что по прошествии более 15 минут результат может исказиться из-за контакта реагентов с воздухом. В таком случае он будет недействителен;
• удостоверьтесь в наличии цветной полоски на контрольной линии С. При ее отсутствии результат теста некорректен;
• обратите внимание на линию Т: наличие розовой или красной полоски свидетельствует о положительном результате теста. В этом случае вам необходимо обратиться к врачу. Отсутствие полоски на уровне Т означает отрицательный результат теста. В вашем мазке не выявлен антиген COVID-19.

Комментарий эксперта

Сапожкова Жанна Юрьевна, заведующая лаборатории Гемоскрин, кандидат медицинских наук, руководитель Международной Школы Цитологии (МШЦ, Москва); автор более 40 научных публикаций; главный редактор учебных программ МШЦ для аккредитации в НМО; член-корреспондент Международной Академии Цитологии/MIAC

Каков процент точности у современных экспресс-тестов на ковид? Насколько верны результаты?

В диагностике такой серьезной и социально значимой инфекции, как COVID-19, важны точность и высокая специфичность. То есть тесты должны выявлять даже незначительные количества вируса и не должны диагностировать другие инфекции. Практически все современные тесты для диагностики коронавирусной инфекции отвечают требованиям высокой чувствительности и специфичности.

Например, тест PBCheck COVID-19 Ag, с которым работает наша лаборатория, имеет специфичность 100%, то есть никаких других инфекций, кроме коронавирусной, он диагностировать не будет, а чувствительность теста составляет 92,11%, то есть из 100 инфицированных вирус будет определен у 92. Остальные 8 — это могут быть, например, низкокопийные образцы, то есть те образцы, где количество вируса незначительно.

Можно ли равноценно использовать тесты на антиген вместо ПЦР-теста?

Скорее, наравне с ПЦР-тестом. Во многих странах Европы так и происходит. В аптеках можно купить тест, провести его самостоятельно, принести результат и получить справку на выезд в другую страну. Европа валидирует экспресс-тесты и маркирует их знаком СЕ (свидетельствует о том, что продукция отвечает стандартам и обеспечивает свободный допуск товаров на рынки всех стран Евросоюза. — «РБК Стиль»). Наши европейские коллеги считают, что экспресс-тестирование станет одним из возможных факторов, которые помогут пережить очередную волну коронавируса.

В каких ситуациях использование теста на антиген будет предпочтительнее ПЦР?

Это ситуации, когда тест нужен быстро, например, тестирования на мероприятиях или если кто-то из родственников пришел в больницу навестить пациента. В этих случаях экспресс-тесты несравнимо лучше ПЦР, так как дают быстрый ответ с таким же качеством исследования. Еще ситуация, когда, например, есть симптомы, а ПЦР-тест — отрицательный. В этом случае использование экспресс-теста поможет выявить инфекцию.

Если тест на антиген проводится намного проще и быстрее, есть ли вероятность, что в будущем он заменит традиционный ПЦР?

Насколько я могу видеть развитие диагностики в последние десять лет, лабораторные тесты становятся все разнообразнее и быстрее. Экспресс-тестирование относится к POC-тестированию (point of care), это позволяет своевременно, быстро и качественно исключить или подтвердить заболевание, а значит, вовремя принять необходимые меры лечения или профилактики. Так что будущее, безусловно, за экспресс-тестами.

Регистрационное удостоверение на экспресс-тест PBCheck COVID-19 Ag № 2021/14179 действительно до 01.01.2022. Товар предназначен для профессионального использования (медицинскими работниками).

Источник