Произведена замена бланка ру что это значит

Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Росздравнадзор, с указанием сведений, предусмотренных Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416. При этом каких-либо изменений сведений, содержащихся в ранее выданном регистрационном удостоверении, не производится.

Росздравнадзор вправе отказать в замене регистрационного удостоверения в случае:

а) несоответствия сведений, содержащихся в заявлении о замене, сведениям в заменяемом регистрационном удостоверении;

Росздравнадзор принимает решение о замене регистрационного удостоверения на основании заявления о замене и представляемых заявителем сопроводительных документов.

Отказ в замене оформляется соответствующим письмом, которое отправляется в адрес заявителя.

Если регистрационное удостоверение испорчено, Вы вправе обратиться в Росздравнадзор с заявлением о выдаче дубликата регистрационного удостоверения. К заявлению необходимо приложить испорченное регистрационное удостоверение. На новом регистрационном удостоверении будет проставлена отметка «Дубликат», а старое погашено путем проставления на нем соответствующего штампа.

1. Заявитель оформляет заявление установленного образца. Форма заявления размещена на официальном сайте Росздравнадзора (необходимо пошагово открыть разделы «Медицинские изделия», «Регистрация медицинских изделий», на странице блок «Формы документов», «Форма заявления о государственной регистрации медицинского изделия / о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие / о замене регистрационного удостоверения на медицинское изделие»).

В соответствии с п.2 постановления Правительства Российской Федерации № 1416 от 27.12.2012г. «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» замене на удостоверения нового образца подлежат регистрационные удостоверения, выданные до 1 января 2013 года, в которых не указан срок действия (т.н. «бессрочные» удостоверения).

Да, при замене регистрационных удостоверений номер и дата, указанные в ранее выданном удостоверении, сохраняется.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 не предусмотрена процедура «перерегистрации». В случае, если срок регистрационного удостоверения истек, заявитель обращается в Росздравнадзор с заявлением о регистрации медицинского изделия и проходит всю процедуру регистрации в общем порядке.

Нет, не можете. В данном случае по «срочным» регистрационным удостоверениям (т.е. выданным с указанием срока действия) замена «старых» регистрационных на «новые» в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 не производится. Выданное Вам регистрационное удостоверение

Постановлением Правительства Российской Федерации Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 не установлены сроки для замены регистрационных удостоверений. Заявления о замене рассматриваются в сроки, установленные для рассмотрения обращений – 30 дней с момента поступления заявления в Росздравнадзор.

В настоящее время замена регистрационного удостоверения производится бесплатно. Налоговым кодексом Российской Федерации государственная пошлина за замену регистрационного удостоверения не предусмотрена.

Замена регистрационного удостоверения осуществляется только на основании заявления, поданного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской

Источник

Замена Регистрационного удостоверения Росздравнадзора

О замене регистрационных удостоверений

В соответствии с п. 2 постановления Правительства Российской Федерации № 1416 от 27.12.2012 года «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» замене на удостоверения нового образца подлежат регистрационные удостоверения, выданные до 1 января 2013 года, в которых не указан срок действия (т.е. «бессрочные» удостоверения). Бессрочные регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2017 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (возможно сроки замены будут продлены до 31 декабря 2021 года).

Если вам требуется заменить регистрационное удостоверение, то вы можете обратиться в Центр Стандартизации NVSERT. Наша компания работает в сфере сертификации и оформления уже много лет. Специалисты компании проконсультируют по всем вопросам, касающимся замены регистрационных удостоверений и помогут собрать необходимую документацию и пройти процедуру замены регистрационного удостоверения в максимально быстрые сроки.

Какие регистрационные удостоверения подлежат замене:

регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику отечественного и зарубежного производства бессрочного действия , выданные до 01.01.2013 года.
все регистрационные удостоверения, выданные с 01.01.2007 года по 31.12.2012 год.

Какие регистрационные удостоверения не подлежат замене:

регистрационные удостоверения, выданные после 01.01.2013 года
регистрационные удостоверения, в которые внесены изменения после 01.01.2013 года, то есть дата выдачи указана после 01.01.2013 года
регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов и к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного пользования конкретным пациентом.

Как осуществляется замена регистрационного удостоверения

При замене регистрационного удостоверения следует учесть следующие важные моменты:

Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Росздравнадзор, с указанием сведений, предусмотренных Правилами. При этом каких-либо изменений сведений, содержащихся в ранее выданном регистрационном удостоверении, не производится.
Замена регистрационного удостоверения на медицинское изделие осуществляется уполномоченным органом власти в срок 30 календарных дней с момента предоставления заявления о замене регистрационного удостоверения и пакета документов.
Гос. пошлина за замену бланка регистрационного удостоверения не предусмотрена.
При подаче в Росздравнадзор к заявлению необходимо приложить опись документов. Копия описи с отметкой о дате приема заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
Если производителем является иностранная компания, то при подаче в Росздравнадзор необходима доверенность, наделяющая заявителя полномочиями уполномоченного представителя производителя на территории РФ. Документы, составленные на иностранном языке, предоставляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
Заявитель вправе приложить к заявлению о замене регистрационного удостоверения копию или оригинал регистрационного удостоверения.
При сдаче и получении документов в Росздравнадзоре необходимо иметь доверенность на предъявителя.
После прохождения процедуры замены регистрационного удостоверения Росздравнадзор выдает заявителю регистрационное удостоверение нового образца. Заявителю необходимо предоставить регистрационное удостоверение старого образца для отметки на нем о недействительности.

По каким причинам происходит замена регистрационных удостоверений

На все виды медицинских изделий должно быть выдано соответствующее регистрационное удостоверение. Данное положение регулируется законодательной базой Российской Федерации и введено для того, чтобы подтвердить возможность применения, производства или продажи изделий медицинского применения только в том случае, если они никак не противоречат нормам качества.

Но с начала 2013 года на территории России начали действовать новые установленные правила прохождения регистрации, которые предполагают замену всех ранее полученных производителями удостоверений.

Одной из основных причин, повлекших за собой необходимость замены документов, стало внесение поправок в используемую терминологию. Теперь в Федеральном Законе № 323 (основном законе сферы здравоохранения) будет использоваться единое определение «медицинские изделия», которое объединяет любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. В связи с этим и производится замена регистрационных удостоверений на медицинские изделия, и новый термин внесен во всю действующую документацию, которая регулирует сферу здравоохранения.

Какие медицинские изделия подлежат государственной регистрации

Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, и предназначенные для:

профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний;
мониторинга состояния организма человека;
проведения медицинских исследований;
восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма;
предотвращения или прерывания беременности.

Такие изделия и техника не могут применяться для фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека без государственной регистрации (согласно п. 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416).

Для получения бесплатной консультации по замене государственных регистраций обращайтесь в Центр Стандартизации NWCERT по указанным на сайте телефонам или электронной почте. Также вы можете заказать обратный звонок или отправить онлайн-заявку на необходимую услугу по сертификации продукции и оборудования.

Источник

Замена бланков регистрационного удостоверения

Замена бланков Росздравнадзором прекращена.

Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия действительны и подлежали замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Если регистрационное удостоверение выдано до 1 января 2013 года и выглядит следующим образом — оно подлежало замене:

Отличительная черта старого бланка — слова «изделие медицинского назначения (изделие медицинской техники)» вместо «медицинское изделие» и «Срок действия: не ограничен».

Заменённый бланк регистрационного удостоверения выглядит так:

В заменённом бланке указано «медицинское изделие», а также номер приказа о замене РУ.

Замена регистрационного удостоверения осуществлялась без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением.

При замене регистрационных удостоверений номер и дата, указанные в ранее выданном удостоверении, сохранялись.

Источник

Внесение изменений в регистрационное удостоверение, его замена и получение дубликата

Как известно, с целью подтверждения эффективности и возможности безопасного применения товара, предназначенного для медицинских целей, необходимо пройти регистрационную процедуру и получить соответствующее разрешение. В отдельных случаях в удостоверение о регистрации могут вноситься изменения. Далее мы дадим подробную информацию о том, по каким причинам это происходит, и расскажем об особенностях документального сопровождения.

ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» оказывает квалифицированную поддержку в области оформления вышеуказанных материалов. Благодаря глубокому знанию норм Российского законодательства и отслеживанию любых изменений в нем, наши специалисты в сокращенные сроки помогут вам подготовить все необходимые документы. Также мы готовы предоставить подробную консультацию относительно всех нюансов, связанных с заменой регистрационного удостоверения, получением дубликата и внесением необходимых изменений в разрешительный документ.

Содержание:

Внесение изменений в регистрационное удостоверение

Процесс внесения изменений в регистрационное удостоверение регламентируется Правилами (ПП №1416 от 27.12.2012 г.), а все необходимые дополнения фиксируются в бланке самого разрешительного документа.

Чтобы подтвердить вносимые изменения, требуется предоставить все необходимые материалы, с учетом существующих причин. О них мы поговорим далее.

Произошли изменения данных о заявителе

Если деятельность организации завершилась, либо произошло ее переустройство;
Изменения коснулись названия юридического лица;
Смена месторасположения (адреса);
Смена ФИО, адреса проживания ИП, паспортных реквизитов.

Выписка из реестра юридического лица иностранного государства;
Выписка из ЕГРЮЛ, которая удостоверяет смену адреса хозяйствующего субъекта, или преобразование его организационно-правовой формы.

Изменения адреса фабрики медицинских изделий

Произошла смена места изготовления продукта, предназначенного для медицинского использования.

Договор имущественного найма.
Правоустанавливающий документ на имущество.
Разрешение на изготовление и обслуживание продукта, предназначенного для использования в оздоровительных целях, по адресу нахождения производственного цеха.
Документ, подтверждающий, что организация прошла сертификацию менеджмента качества ISO.

Требуется документ, удостоверяющий присутствие и условия производственной базы.

Изменение названия медицинского изделия

Изменения коснулись непосредственно названия продукта, предназначенного для медицинского применения, но отразились на параметрах, гарантирующих безопасность и эффективность при его использовании.

Требуемый комплект документов:

Информация, связанная с нормативными документами на товар, разработанный для медицинских целей.
Материалы эксплуатационного и технического характера (изготовителя).
Фотоснимки общего вида товара, используемого в медицинской сфере, с приспособлениями, предназначенными для использования вышеуказанного продукта по своему целевому предназначению.

Кроме того, для удостоверения сохранности характеристик, которые могли оказать влияние на возможность безопасного использования и эффективность данного изделия, улучшение его функциональности и устройства. Органы Росздравнадзора могут потребовать от Заявителя представить результаты исследований, позволяющие подтвердить достоверность переданных сведений.

Изменение данных юр. лица на которое выдано регистрационное удостоверение

В этой ситуации внесение изменений в ру касается следующих данных:
1. Сведения о прекращении деятельности организации или ее переустройстве;
2. Название.
3. Адрес месторасположения.

Документы:
В Росздравнадзор требуется направить выписку о внесении в реестр организации иностранного государства, из ЕГРЮЛ, удостоверяющую смену адресу хозяйствующего субъекта, или изменение его организационно-правовой формы.

Требуется добавить код вида медицинского изделия

Указание вида изделия, разработанного для оздоровительных целей, осуществляется на основании соответствующей номенклатурной классификации (если его нет в наличии).

Документы:
1. Нормативные акты на продукт оздоровительной специфики.
2. Фотоснимки общего вида товара, используемого в медицинской сфере, с приспособлениями, предназначенными для использования вышеуказанного продукта по своему целевому предназначению.

Внесение изменений в регистрационное досье

Изготовители продукции, предназначенной для медицинского применения, или их уполномоченные лица обязаны в течение 30-ти рабочих суток (но не более) сообщить в орган Росздравнадзора об изменениях, которые не требуют выполнения проверки безопасности и эффективности вышеуказанного товара.

Замена бланка регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Замена бланка регистрационного удостоверения на медицинское изделие производится в отношении документов, полученных до 1 января 2013 года, и относящихся к числу «бессрочных» (отсутствует ограничения по сроку действия). Основанием для вышеуказанной процедуры служит постановление Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 года.

Удостоверения о внесении в реестр с неограниченным периодом действия, предоставленные до даты обретения указанным нормативным актом законной силы, считаются действительными до 1 января 2018 года. Также до этого периода можно произвести замену бланка РУ на новый разрешительный документ, имеющий форму, установленную органом о надзору в области здравоохранения (по некоторым сведениям этот срок может быть продлен до 31 декабря 2021 года).

ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» оказывает профессиональную поддержку при необходимости замены бланка регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Наши специалисты осуществляют свою деятельность в области оформления вышеуказанной документации на протяжении долгих лет. Кроме того, мы готовы ответить на все сопутствующие вопросы, связанные с заменой бланка регистрационного удостоверения на медицинское изделие, а также оказать оперативную помощь при сборе всех необходимых материалов.

Какие удостоверения о регистрации необходимо менять в обязательном порядке?

Разрешительные документы на продукцию, предназначенную для оздоровительных целей, иностранных и отечественных изготовителей неограниченного периода действия, полученные до 01.01.2013 года;
Все удостоверения о прохождении регистрации, полученные в период с 01.01.2007 года по 31.12.2012 год.

Удостоверения о регистрации, которые не подлежат обязательной замене

Если удостоверение о прохождении регистрации было получено после 01.01.2013 года;
Если внесение изменений в данное регистрационное удостоверение было произведено после 01.01.2013 года;
Разрешительные документы на продукты оздоровительной специфики, которые были выполнены по персональному заказу пациента, и по отношению к которым установлены специальные условия по рекомендации медицинского персонала, и которые могут применяться только данным пациентом в личных целях.

Этапы замены регистрационного удостоверения?

Если возникла необходимость в получении нового разрешительного документа, необходимо принять во внимание следующие моменты:

При замене существующего разрешения отсутствует потребность в осуществлении процедуры регистрации товара, предусмотренного для оздоровительных целей, в соответствии с заявлением, переданным заявителем в орган по надзору, и с предоставлением информации, содержащейся в Правилах.
Замена существующего разрешительного документа осуществляется при участии уполномоченного властными структурами лица. При этом период выполнения процедуры не должен превышать 30 суток от даты передачи соответствующего заявления и необходимых документов.
Денежные сборы, взимаемые государственными органами, при замене бланка не предусмотрены.
При передаче в органы по надзору заявления, обязательным условием является составление описи всех материалов.
Если в роли изготовителя выступает зарубежная организация, то при передаче заявления в соответствующий орган по надзору необходимо приложить доверенность, которая делает заявителя правомочным уполномоченным лицом на территории нашей страны.
Заявитель имеет право предоставить вместе с заявлением на замену оригинал или дубликат регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
При передаче и получении бланка в Росздравнадзор, предъявитель должен иметь доверенность.
После реализации процесса замены ру орган по надзору выдает документ нового образца. При этом у заявителя в наличии должна быть предыдущая версия регистрационного удостоверения, чтобы сотрудники Росздравнадзора смогли поставить штамп о его недействительности.

Причины, по которым возникает необходимость в замене РУ

Как известно, на все товары оздоровительной специфики необходимо получить удостоверение о регистрации. Согласно законодательству, это подтверждает возможность их безопасного использования и эффективности.

Однако в 2013 году в нашей стране были установлены новые условия прохождения регистрационной процедуры, что говорит о необходимости замены ранее выданных изготовителю разрешительных документов.

В число ключевых причин, вызвавших потребность в получении новых удостоверений, входит внесение изменений по отношению к применяемой терминологии. В настоящее время, в главном законе здравоохранительной отрасли (ФЗ № 323) фигурирует единый термин «медицинские изделия». Это предполагает объединение различные приборов, инструментария, аппаратуры, материалов и других приспособлений, предназначенных для медицинских целей, — по отдельности или в комбинации, — а также в сочетании с другими изделиями, играющими вспомогательную роль при применении вышеуказанных принадлежностей по целевому предназначению.

Все они должны быть изготовлены для выявления заболеваний, проведения профилактических и лечебных мероприятий, а также отслеживания состояния пациента после оперативного вмешательства, выполнения лабораторных исследований и для решения других задач медицинской сферы.

Именно по этой причине осуществляется замена РУ на медицинские изделия, и новый термин вносится во все существующие документы, регламентирующие здравоохранительную сферу.

Дубликат регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Как указывалось ранее, судить о возможности безопасного применения и эффективности продукта, предназначенного для решения медицинских задач, можно по наличию удостоверения о регистрации.

Вышеуказанный разрешительный документ может использоваться в течение неограниченного периода времени. Однако иногда имеют место ситуации, когда владелец теряет удостоверение или происходит повреждение документа. Конечно, это не означает исключение товара медицинской специфики из реестра Росздравнадзора, и заявитель может без особых усилий оформить дубликат РУ.

Следует отметить, что возможность осуществления вышеописанной процедуры присутствует исключительно при подтверждении фактов об утере или порче регистрационного удостоверения. Все остальные мотивы не регламентируются нормами отечественного законодательства.

Как сделать дубликат РУ?

Для оформления копии разрешительного документа на продукцию, предназначенную для медицинских целей, следует выполнить следующие шаги:

Заполнить соответствующее заявление и направить его в орган, осуществляющий регистрационную процедуру.
В заявлении необходимо уточнить причину (порча или утрата), вследствие которой возникла потребность в получении копии удостоверения.
Также в государственный орган требуется отправить квитанцию, подтверждающую оплату государственного сбора.
К заявлению прикладывается письмо от изготовителя, которое также доказывает потребность в получении копии РУ.
Оригинальную версию удостоверения о регистрации (в случае порчи).

Источник