Многопеременные индикаторы что значит

Использование химических индикаторов для контроля качества стерилизации

При проведении стерилизации важнейшая роль отводится осуществлению постоянного контроля ее качества с помощью специальных методов контроля.

Химический метод контроля

Химический метод приобрел наибольшую популярность среди остальных методов контроля стерилизации, прежде всего благодаря доступности и простоте использования химиндикаторов. Он базируется на изменении цвета химического индикатора на тест-полоске после стерилизации.

Химиндикаторы применяют для оценки качества проведения паровой, воздушной, газовой и радиационной стерилизации. Стоит отметить, что на практике медицинские учреждения и салоны красоты отдают предпочтение первым двум методам стерилизации.

В целом же, их использование позволяет оценить такие важные параметры:

• При воздушной стерилизации — максимальная температура, время;
• При паровой — температура, время, насыщенность пара;
• При газовой — температура, время, влажность, концентрация вещества (оксида этилена, формальдегида).

Суть применения химических индикаторов контроля базируется на определении этих критических параметров.

Виды химических индикаторов

Применение химиндикаторов является экспресс-методом, позволяющим своевременно контролировать соблюдение важных параметров стерилизации. Согласно ГОСТу ISO 11140-1-2001 все химиндикаторы делят на шесть классов.

Индикаторы процесса

Индикаторы процесса (1 класс)— это так называемые «свидетели» процесса. Эти химиндикаторы реагируют только на один параметр — на достижение максимальной температуры в стерилизаторе. Химиндикаторы первого класса прикрепляют на пакет или коробку для стерилизации для свидетельствования того факта, что эта упаковка с инструментами прошла стерилизацию. Таким образом, изменение цвета этих химиндикаторов позволяет дифференцировать простерилизованную упаковку с инструментами от нестерилизованной. Однако с помощью химиндикаторов первого класса невозможно оценить качество стерилизации, поскольку не учитывается другая важная характеристика — время воздействия.

Индикаторы для специальных испытаний

Ко 2-му классу относят индикаторы для специальных испытаний, которые используют, например, для теста Бови-Дика. Упомянутый тест по сути не оценивает качество стерилизации. Однако он позволяет оценить исправность парового стерилизатора и в частности работу его вакуумной системы. Если говорить конкретнее — тест Бови-Дика позволяет оценить удаляет ли автоклав необходимое количество воздуха до введения пара, что, в конечном счете, влияет на качество стерилизации. Для теста используют специальный лист бумаги с химиндикатором, нанесенным в виде фигурного рисунка, который реагирует на влагу. При правильно проведенной стерилизации рисунок полностью меняет цвет. Если рисунок лишь частично изменил цвет, это говорит о том, что автоклав поломан.

Однопеременные индикаторы

К 3-му классу относят однопеременные индикаторы. Как можно понять из названия с их помощью возможно оценить лишь один параметр стерилизации. Зачастую оценивается максимальная температура, но отсутствуют данные о времени ее воздействия. Примером можно назвать тест-полоску из бумаги с нанесенной на нее индикаторной краской. При достижении максимальной температуры в стерилизаторе термоиндикатор меняет цвет.

Многопеременные индикаторы

К 4-му классу относят многопеременные индикаторы. Их используют для контроля качества нескольких параметров стерилизационного цикла — температуры и времени. Принцип индикаторов остается все тем же: это бумажные полоски с нанесенной химиндикаторной краской. Однако краска меняет цвет не сразу же при достижении максимальной температуры, а за определенное время ее воздействия. Поэтому тест-полоски обозначаются двумя цифрами, к примеру, 180/60, что означает нормативные параметры стерилизации в сухожаровом шкафу.

Интегрирующие индикаторы

К 5-му классу относят интегрирующие индикаторы. Они предназначены для реагирования на все параметры, и поэтому цвет их меняется только при достижении всех параметров стерилизационного цикла нормативным значениям. Например, в автоклаве при температуре 132°С изменится цвет только спустя три минуты.

Кроме того, интегрирующие индикаторы фактически соответствуют биотестам. Однако в отличие от биотестов интегрирующие дают представление о качестве стерилизации сразу же и нет необходимости в дальнейшем лабораторном исследовании биотестов.

Индикаторы-эмуляторы

К 6-му классу относят индикаторы-эмуляторы. Это контрольные химические индикаторы, созданные для реагирования на все параметры при особых стерилизационных режимах. Являются наиболее точными и современными химиндикаторами.

Как использовать химиндикаторы?

«Как часто нужно использовать химические индикаторы стерилизации?» — таким вопросом часто задаются руководители учреждений. Ответ на этот вопрос очень простой — использовать индикаторы необходимо при каждой закладке инструментов в стерилизатор. Только постоянное осуществление контроля качества стерилизации позволит вовремя выявить поломку стерилизатора или неправильное проведение стерилизации сотрудником, а затем оперативно решить проблему.

При каждой закладке инструментов одноразовые химические индикаторы помещают в автоклав по контрольным точкам: в нижней и верхней части автоклава, а также в центре стерилизационных коробок (пакетов), расположенных на разных уровнях.

Необходимое количество химиндикаторов определяют, исходя из размеров автоклава:

• При объеме автоклава до 100 см3 — химиндикаторы размещают в 5 контрольных точках;
• При объеме 100-750 см3 — химиндикаторы размещают в 11 контрольных точках;
• При объеме свыше 750 см3 — химиндикаторы размещают в 13 контрольных точках.

В сухожаровой шкаф химиндикаторы укладывают в контрольных точках по типу конверта: в центре стерилизатора, в нижней части стерилизатора по углам, в верхней части стерилизатора по углам.

• При объеме сухожарового шкафа до 80 см3 — химиндикаторы размещают в 5 контрольных точках;
• При объеме однокамерного сухожарового шкафа свыше 80 см3 — химиндикаторы размещают в 15 контрольных точках;
• При объеме двухкамерного сухожарового шкафа свыше 80 см3 — химиндикаторы размещают в 30 контрольных точках.

После проведения контроля качества стерилизации результаты обязательно записываются в журнал работы стерилизатора.

Источник

ГОСТ Р ИСО 15882-2012 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов

4.5 Класс 4. Многопеременные индикаторы

Многопеременные индикаторы стерилизации должны реагировать на две или более критических переменных и указывать на прохождение стерилизационной обработки при контрольном значении ( ) выбранной переменной (ИСО 11140-1, подраздел 4.5).

Изготовитель устанавливает условия, при которых химические многопеременные индикаторы достигают своего конечного состояния. Данные индикаторы обычно предоставляют больше информации, чем индикаторы процесса (класс 1) или однопеременные индикаторы (класс 3). Химические индикаторы изготавливают таким образом, чтобы они могли достигать своего конечного состояния при достижении контрольных значений критических переменных.

ИСО 11140-1 [13] содержит допуски (верхние и нижние пределы рабочих характеристик, приемлемые для химических индикаторов при испытании изготовителем), которые следует соблюдать для каждой критической переменной. См. таблицу 3.

Пример рабочих характеристик многопеременного индикатора приведен ниже. Хотя все параметры в данном примере были изменены одновременно, на практике, в процессе испытаний индикаторов изготовителем, может быть изменен один или более параметров, в то время как остальные параметры остаются при контрольных значениях.

Пример — Индикатор стерилизации оксидом этилена (Класс 4. Многопеременный индикатор).

Контрольные значения: 60 мин при 900 мг/л.

В таблице 3 приведены допуски и предельные значения (верхний и нижний пределы рабочих характеристик) для данных индикаторов класса 4. Допуски из этой таблицы составляют 60+0/-25% мин и 900+0/-25% мг/л при испытании с относительной влажностью более 30%. Следовательно, индикатор не достигает своего конечного состояния при времени менее 45 мин [т.е., 60-(60·0,25)], концентрации газа менее 675 мг/л [т.е., 900-(900·0,25)] и относительной влажности более 30%. При времени 60 мин или более, концентрации ОЭ 900 мг/л или выше и относительной влажности более 30% индикатор должен достигать своего конечного состояния.

Индикатор с контрольными значениями, приведенными выше, будет реагировать следующим образом при воздействии условий, указанных ниже:

Воздействие следующих условий:

В соответствии с таблицей 2 соответствующий индикатор:

Источник

Многопеременные индикаторы что значит

Почему использование индикатора не означает, что теперь «можно спать спокойно»? Какие виды контроля стерилизации существуют и какими индикаторами пользуются в каждом из них? Что на самом деле фиксирует каждый из индикаторов?

Если уделите несколько минут прочтению этой статьи будете знать ответы на эти и многие другие вопросы.

Начнём с того, что на сегодняшний день не существует индикатора, который бы полностью отвечал всем задачам контроля. Помните — только совокупность нескольких методов контроля и индикаторов даст приближённый к реальности результат и понимание соблюдения всех параметров цикла стерилизации.

Общий принцип работы химического индикатора заключается в том,что он реагирует на конкретный критический параметр. У каждого метода стерилизации эти параметры разные.

Критическими параметрами являются:

• Для парового метода стерилизации: температура, время воздействия данной температуры, водяной насыщенный пар;
• Для воздушного метода стерилизации: температура и время воздействия данной температуры;
• Для газового метода стерилизации: концентрация используемого газа, температура, время воздействия, уровень относительной влажности;
• Для радиационной стерилизации: поглощенная доза.

Соответственно для получения максимально точной картины по контролю процесса стерилизации нужно использовать релевантные для каждого критического параметра индикаторы и их общий результат будет единственно верным.

Существует три метода контроля стерилизации: физический, химический и биологический.

Физический метод контроля стерилизации — это измерение показателей среды, при помощи термометров и термопар (температура), манометров и мановакуумметров (давление), а также таймеров для замера времени. В современном стерилизационном оборудовании есть уже встроенные записывающие устройства (датчики), фиксирующие отдельные параметры каждого цикла стерилизации.

В большинстве случаев, датчик в камере один, расположен в конкретной точке, и показывает параметры этой точки, тогда как в другом месте параметры могут отличаться. Поэтому важно дополнять физический метод контроля химическим и биологическим.

Химический метод контроля стерилизации — это использование комбинаций химических веществ, которые меняют свой цвет, под влиянием одного или нескольких параметров стерилизации. Как правило эти химические вещества нанесены на бумажные полоски и всё это называется индикатором.

До начала 90-х годов химические индикаторы не классифицировались и не поддавались стандартизации. Только в 1995 г. международная организация по стандартизации (ISO) ввела стандарты на этот тип индикаторов. А с 2002 г. в России введен в действие ГОСТ Р ISO 11140-1 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Общие требования».

Классы химических индикаторов контроля стерилизации

Существует шесть классов индикаторов.

Индикаторы 1 класса (или индикаторы свидетели процесса). Яркий пример — индикаторная лента. До проведения стерилизации она крепится на упаковку и изменение её цвета говорит о том, что упаковка подверглась воздействию стерилизации. Используются для всех режимов одного метода стерилизации, поэтому имеют очень широкий диапазон срабатывания. По сути не являются средством контроля качества стерилизации, а только помогают визуально отличать простерилизованные предметы от непростерилизованных.

Индикаторы 2 класса — это индикаторы полноты удаления воздуха и полноты проникновения пара. Они используются в специальных тестовых процедурах. Пример — контроль полноты проникания пара по программе Bowie-Dick test.

Индикаторы 3 класса реагируют только на один из критических параметров. Например, оценка максимальной температуры, без представления сведений о времени её воздействия.

Индикаторы 4 класса — многопеременные. Они меняют свой цвет, под воздействием нескольких параметров (температура при определённом времени). Более чувствительны к отклонениям от режима стерилизации, чем индикаторы 1 класса. Чаще всего используются для архивирования результатов химического контроля.

Индикаторы 5 класса , или индикаторы-интеграторы. Химические вещества в таких индикаторах меняют цвет при достижении таких параметров, когда погибают устойчивые к стерилизации микроорганизмы.

Индикаторы 6 класса , индикаторы-эмуляторы.Имеют самую высокую чувствительность к отклонению от режима стерилизации, используются при специальных режимах.

Достоинства химических индикаторов в том, что они просты в использовании и дают результат сразу после цикла стерилизации.

Биологический метод контроля стерилизации

Такой метод применяется для контроля эффективности стерилизационного оборудования. В нём используется содержащий определённое количество жизнеспособных микроорганизмов, и питательная среда, изменяющая свой цвет при росте микроорганизмов.

Биологические индикаторы размещают по контрольным точкам внутри стерилизационной камеры, подвергают стерилизации, а после инкубируют, т.е. создают оптимальные условия для роста микроорганизмов, которые выживут внутри биологического индикатора, если цикл стерилизации был неэффективным.

Изменение цвета питательной среды биологического индикатора говорит об ошибке в стерилизации, тогда как отсутствие изменения цвета питательной среды говорит об удовлетворительном цикле стерилизации.

Биологический метод — это «золотой стандарт». Важно понимать, что конечной целью стерилизации является уничтожение микробов, что и проверяют биологические индикаторы, а не нагревание градусника или изменение цвета индикатора. Безопасность пациента в итоге зависит именно от того, что все микробы погибли и инструмент безопасен. Нельзя пренебрегать биологическим контролем т.к. если его цвет изменился значит не все микробы погибли — результаты неудовлетворительные, была ошибка.

По сравнению с химическим методом контроля биологический требует хоть и простого, но дополнительного специального оборудования (инкубаторы), а также времени — как правило, результат можно фиксировать только на вторые сутки. Но только так можно проверить эффективность стерилизации.

Когда речь идёт о системном контроле стерилизации всегда подразумевается комплекс методов и использование различных релевантных индикаторов. Контроль обязан соответствовать методу стерилизации, типу стерилизационного оборудования и его оснащенности контрольно-измерительными устройствами. Обязательно необходимо контролировать все критические параметры метода стерилизации. Нельзя ограничиваться использованием только одного вида индикаторов, поскольку они выполняют разные функции и контролируют разные аспекты процесса стерилизации.

Источник