Этиленоксидная стерилизация что это значит

Яковлев Г.А. О нежелательности газовой стерилизации рН-зондов (ZpH-зондов) окисью этилена // Функциональная гастроэнтерология. www.gastroscan.ru. 2014.

О нежелательности газовой стерилизация рН-зондов (ZpH-зондов) окисью этилена

к.т.н. Г.А. Яковлев,
НПП «Исток-Система», Московская обл., г. Фрязино

Из-за обращений в НПП «Исток-Система» медицинских работников ЛПУ был проведен анализ научных публикаций по применению этиленоксида (окиси этилена) для газовой стерилизации медицинских изделий, изготовленных из различных материалов (металлов, полимеров и др.), который показал, что применение в настоящее время окиси этилена для газовой стерилизации гастроэнтерологических рН-зондов и ZрН-зондов производства НПП «Исток-Система» нежелательно и может быть даже небезопасным для пациентов и медперсонала ЛПУ.

Гастроэнтерологические (пероральные, эндоскопические, трансназальные) рН-зонды и ZрН-зонды относятся к медицинских изделиям, рабочая часть которых при измерении кислотности длительное время (до 24 ч) соприкасается со слизистой оболочкой верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Поэтому после каждого цикла измерения кислотности в верхних отделах ЖКТ необходимо проводить обработку рН-зондов. Для обработки рН-зондов был разработан и предложен медицинскому персоналу ЛПУ химический метод [1], основанный на погружении изделий в рабочий раствор дезинфицирующего средства с последующей выдержкой, который проводится в три этапа: предварительная очистка; дезинфекция, совмещенная с предстерилизационной очисткой и стерилизация.

При выборе средств для предварительной очистки, дезинфекции, совмещенной с очисткой, и стерилизации рН-зондов принимались во внимание несколько основных требований:

1. Дезинфицирующие средства не должны негативно влиять на функциональные свойства рН-зондов и приводить к их преждевременному разрушению в течение гарантийного срока службы.
2. Средства для дезинфекции, совмещенной с предстерилизационной очисткой, не должны фиксировать белковые загрязнения на рН-зондах и должны хорошо смываться водой.
3. Температура рабочего раствора дезсредства при стерилизации должна быть комнатной.
4. Суммарное время предварительной очистки, дезинфекции, совмещенной с предстерилизационной очисткой, и стерилизации в этих средствах не должно превышать 2,5 часов.
5. Срок годности рабочего раствора дезсредства должен быть достаточным для многократного использования.
6. Дезинфицирующее средство, его рабочие растворы и обработанные ими рН-зонды должны иметь относительно низкую токсичность и не оказывать побочного действия на медицинский персонал и больных [1].

О возможности применения для рН-зондов НПП «Исток-Система» метода газовой стерилизации этиленоксидом после проведения дезинфекции, совмещенной с предстерилизационной очисткой, в водных растворах дезинфицирующих средств

Сначала несколько слов о действии окиси этилена на человека и животных. Окись этилена (этиленоксид, C₂H₄O) – это бесцветный газ, который обладает раздражающим, сенсибилизирующим и наркотическим действием. При концентрациях в воздухе около 200 частей на миллион оказывает раздражающий эффект на слизистые оболочки носа и горла; более высокое содержание вызывает поражение трахеи и бронхов, а также частичный коллапс лёгких. Высокие концентрации могут вызвать отек легких и поражение сердечно-сосудистой системы, при этом поражающий эффект окиси этилена может проявиться только спустя 72 часов с момента отравления. Этиленоксид вызывает острое отравление, сопровождающееся следующими симптомами: лёгкое сердцебиение, подёргивание мышц, покраснение лица, головные боли, нистагм, понижение слуха, ацидоз, рвота, головокружение, кратковременная потеря сознания, сладкий привкус во рту. При острой интоксикации: сильная пульсирующая головная боль, головокружение, неуверенность при ходьбе, затруднение речи, расстройство сна, боль в ногах, вялость, скованность, потливость, повышенная мышечная возбудимость, преходящий спазм сосудов сетчатки, увеличение печени и нарушение её антитоксической функции.

Для проведения стерилизации окисью этилена в ЛПУ страны эксплуатируются в основном газовые стерилизаторы с использованием 100% окиси этилена при пониженном давлении с применением разных температурных режимов: 37, 42, 55 градусов по Цельсию. Материалы (нейлон, полиэтилен, полипропилен, поливинилхлорид, синтетическая резина) адсорбируют этиленоксид, и требуется длительное время для их дегазации. Из статьи [2] следует, что простерилизованные этиленоксидом изделия могут адсорбировать значительное количество газа. Из практики использования этиленоксида для стерилизации в больницах известны случаи негативного воздействия на пациентов изделий, использованных для лечебных и диагностических манипуляций без достаточной дегазации после проведения газовой стерилизации. Например, ранее были зарегистрированы серьезные случаи ожогов слизистой трахеи после непродолжительного нахождения эндотрахеальных трубок. Поэтому перед использованием изделий после стерилизации окисью этилена они должны пройти дегазацию с целью максимального снижения остатков окиси этилена. Десорбция газа представляет собой сложный процесс, который в обычных условиях производственной среды при комнатной температуре протекает крайне медленно (до 14 дней). Большое значение имеет тип материала, из которого изготовлено изделие. Примерами очень высоких адсорбентов окиси этилена являются поливинилхлорид и полиуретан. Десорбция газа из этих полимеров занимает длительный промежуток времени. На скорость десорбции влияют также такие физические характеристики, как площадь поверхности и плотность материала, его толщина и форма.

Общеизвестно, что изделия, простерилизованные газовым методом с применением окиси этилена, допускается применять только после тщательного проветривания в вентилируемом помещении. Металлические и стеклянные предметы должны проветриваться не менее суток, изделия из резины и полимерных материалов — 5 суток, объекты, имеющие длительный (свыше 30 мин) контакт с раневой поверхностью — 14 суток, изделия, используемые для детей, — 21 суток. Эти требования установлены примечаниями к табл. 7 Отраслевого стандарта ОСТ 42-21-2-85. «Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы» и примечанием к табл. 4.5 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». (утв. Минздравом РФ 30.12.1998 N МУ-287-113), из которых следует, что изделия, простерилизованные окисью этилена, применяют после их выдержки в вентилируемом помещении (при скорости движения воздуха 20 см/с) в течение:

• 1 суток – для изделий из стекла, металла;
• 5-14 суток – для изделий из полимерных материалов (резин, пластмасс), имеющих кратковременный контакт (до 30 мин); конкретные сроки проветривания должны быть указаны в ТУ на конкретные изделия;
• 14 суток – для всех изделий, имеющих длительный контакт (свыше 30 мин) со слизистыми оболочками, тканями, кровью;
• 21 суток – для изделий из полимерных материалов, имеющих длительный контакт (свыше 30 мин), используемых для детей.

Из статьи [3] следует, что отличительной особенностью окиси этилена является ее способность к пенетрации, т.е. проникновению, диффузии, в любые полости и каналы, а также в толщу пластиковых изделий. В этом положительном качестве окиси этилена скрывается и его отрицательные свойства — длительная постстерилизационная аэрация медицинских изделий (МИ) в целях обеспечения безопасности их для пациентов и медицинских работников. Если МИ контактирует с телом человека более 30 минут, то время аэрации 24 часа.

Кроме того, в статье [4] сообщено, что ряд полимерных материалов может вступать в реакцию с окисью этилена, образуя при этом побочные токсические продукты. Примером может служить образование этиленхлоргидрина при этиленоксидной стерилизации изделий медицинского назначения, изготовленного из поливинилхлоридов. Этиленхлоргидрин представляет собой бесцветную летучую вязкую ядовитую жидкость, хорошо растворимую в воде.

Следует отметить, что оболочка рН-зондов производства НПП «Исток-Система» изготовлена из поливинилхлоридной трубки, то есть из полимера с высокой адсорбцией окиси этилена. Длительность их контакта со слизистой желудочно-кишечного тракта человека составляет от 5-10 минут до 24 часов. В то же время влияние многократной этиленоксидной стерилизации на рН-зонды, выпускаемые НПП «Исток-Система» г. Фрязино, не изучалось. Не установлена и продолжительность длительной постстерилизационной аэрации с целью обеспечения безопасности пациентов (обследуемых) и медицинского персонала, проводящего рН-метрию. Поэтому НПП «Исток-Система» не может гарантировать их безопасность.

В связи с вышеизложенным считаем применение газовой стерилизации для рН-зондов НПП «Исток-Система» г. Фрязино преждевременным и недопустимым.

1. Яковлев Г.А. рН-метрические зонды. Рекомендации по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации рН-метрических зондов. – Фрязино, НПП «Исток-Система», 2007, 16 с.
2. Корнев И.И. Вопросы безопасности практического использования окиси этилена для стерилизации ИМН в лечебных учреждениях // Поликлиника, 2011, № 6, с. 28-30.
3. Демидов П.А. Организация и контроль стерилизации МИ окисью этилена в Централизованной стерилизационной поликлинике // Поликлиника, 2013, № 1, с. 104-106.
4. Ворохта Ю.Н., Ганыкина С.А., Болотникова Л.В. Роль этиленоксидной стерилизации в практике инфекционного контроля // Инфекционный контроль, 2010, №2.

Источник

Стерилизация. Отличия и особенности.

Мероприятия по профилактике внутрибольничных инфекций (ВБИ) – важная часть функционирования любой современной больницы. Решая эту задачу, больница обеспечивает высокое качество противоэпидемической помощи населению. Один из факторов передачи инфекции – различные изделия, которые нет возможности подвергать термической обработке. В этом случае приходится подбирать альтернативный способы стерилизации, чтобы обеспечить профилактику на должном уровне.

Особенно широко стали использовать неустойчивые к высоким температурам, хрупкие инструменты в последние годы в хирургии, офтальмологии, нейрохирургии и ряде других областей. Их обработка требует использования низкотемпературных способов стерилизации, чтобы инструменты не потеряли свои свойства. Аналогично обстоит дело и с перчатками, обеспечивающими защиту рук медицинского персонала.

Особенности стерилизации этилен оксидом

Этилен оксид – вещество, открытое в 1859 году Ш. Вюрцем. Его активное использование в качестве стерилизующего средства началось в 50-х годах двадцатого века. До этого благодаря высокой проникающей способности его с успехом применяли в качестве инсектицида.

Окись этилена обладает выраженными алкилирующими свойствами, благодаря чему оказывает губительное действие на протоплазмы, провоцируя свертывание белковых структур. Именно благодаря сильной алкилирующей способности обеспечивается хорошее противомикробное действие средства.

Этилен оксид или окись этилена – одно из наиболее изученных химических соединений, применяемый в стерилизации перчаток и медицинского инструментария. Газ способен оказывать спорицидное воздействие, у него высокая проникающая способность, благодаря чему обеспечивается качественное уничтожение микроорганизмов.

Окись этилена не способна привести к коррозии металла, его воздействие не снижает качество оптики, не изменяет пропускную способность различных материалов, включая полимеры, пластмассы. Благодаря этому свойству его можно использовать в медицинской практике для стерилизации многих видом инструментов.

Стерилизация перчаток с помощью этилен оксида – это простой, легко контролируемый метод. Он безопасен для пациентов, но возникает проблема с безопасностью для персонала.

Так, например, медицинский персонал, работающий с окисью этилена, должен быть хорошо знаком с правилами безопасности. Связано это с тем, что газ обладает канцерогенными свойствами, контакт с ним нежелателен. Также специалисты отмечают, что несоблюдение правил стерилизации ведет к нарушению стерильности инструментов, перчаток и других средств, применяемых в лечебном учреждении.

Стерилизация с помощью оксида этилена в США в последние годы постепенно выходит из обихода. Связано это с тем, что методика считается устаревшей, является опасной для персонала медицинского учреждения, возлагает на него слишком большую ответственность.

Обработка перчаток и другого медицинского инструмента с помощью окиси этилена стоит на трех основных элементах:

• огромная ответственность выполняющего стерилизацию персонала;
• дешевая металлическая коробка с простым таймером;
• использование большого количества расходных материалов.

По сути, как считают американские доктора и медицинский персонал, стерилизация окисью этилена устарела, в первую очередь, потому, что является почти полностью ручной. Это значит, что персонал самостоятельно проводит все манипуляции, подвергает себя опасности из-за необходимости контактировать с канцерогенным газом. А, между тем, канцерогенность оксида азота доказана.

Особенности радиационной стерилизации

Альтернативой довольно вредной для персонала стерилизации с помощью оксида этилена стала стерилизация с помощью радиации. Она может быть использована в отношении всех изделий, свойства которых не меняются под ее влиянием. Медицинские перчатки входят в этот перечень.

В радиационной стерилизации используется два вида излучения:

В основном в качестве изотопа, дающего необходимый спектр, применяют изотоп кобальт-60. Также возможно – пусть и редко из-за невысокой излучательной способности – применение изотопа Цезия-137. Лучший эффект радиационный метод стерилизации дает при совместном использовании гамма- и бета-излучения, так как бета-излучение обладает меньшей проникающей способностью, чем гамма.

Основная особенность радиационного метода стерилизации состоит в том, что эффективность не зависит от времени стерилизации, но зависит от общей дозы излучения. То есть эффективность короткого, но сильного излучения будет сравнима с эффективностью длительного, но слабого излучения.

Радиационная стерилизация хорошо зарекомендовала себя в промышленной стерилизации различных изделий. Связано это с тем, что проводить процедуру можно даже с медицинским оборудованием, находящимся в упаковке. Подобный способ обработки подходит для изделий из полимеров, таких как перчатки, шприцы, системы для переливания крови и др. Радиационную стерилизацию также можно применять в обработке лекарственных препаратов, шовных материалов и др.

Чтобы оценить качество стерилизации с помощью радиоактивного излучения, применяются специальные тест-полоски, способные менять окраску при получении определенной дозы облучения. Их нанесение возможно как на внешнюю тару, так и на индивидуальную упаковку каждого изделия.

Преимущества и недостатки каждого метода

В России применяются как стерилизация с помощью этилен оксида, так и обработка медицинского инструментария радиационным методом. Каждый из способов имеет свои преимущества и недостатки, которые стоит учитывать, выбирая метод обработки.

Способность проникать в материал упаковки, каналы изделий

Использование одноразовых картриджей, благодаря которым процесс утечки газа минимален

Простота контроля эффективности стерилизации

Возможность использовать на большом числе медицинских изделий

Высокая способность инактивировать микроорганизмы, а также некоторые вирусы.

Возможность стерилизовать большеразмерные изделия в промышленных объемах

Полная автоматизация всего процесса стерилизации, минимальное вмешательство человека

Возможность стерилизации прямо в герметичной упаковке или таре

После обработки требуется аэрация, чтобы удалить остатки окиси этилена

Стерилизационные камеры имеют ограничение по объемам в зависимости от модели

Требуется обработка водой и углекислым газом для снижения выделения окиси этилена в окружающую среду

Существует опасность возгорания картриджа

Невозможность установки радиационного стерилизатора в условиях лечебного учреждения из-за его высокой стоимости, необходимости тщательно соблюдать технику безопасности.

Радиационная стерилизация постепенно вытесняет стерилизацию с помощью этилен оксида. Объясняется это просто: первый метод более автоматизирован, более безопасен как для медицинского персонала, так и для окружающей среды. Этилен оксид – вещество, обладающее доказанными канцерогенными свойствами. Использование его в течение длительного времени способно привести к изменениям в структуре крови, развитию рака крови.

Да, стерилизацию радиационным методом нельзя выполнять прямо в условиях лечебного учреждения, но в сравнении с оксидом этилена это единственный ее недостаток.

Источник