Что значит уведомительный режим маркировки лекарственных средств

Система маркировки лекарств в РФ перешла на уведомительный режим

Москва. 24 октября. INTERFAX.RU — В России система маркировки лекарств будет временно переведена в уведомительный режим, что позволит аптекам продавать их без задержек, сообщил глава Минпромторга Денис Мантуров.

«Мы с коллегами из других ведомств, принимая во внимание пик повышенного спроса, решили временно перевести систему маркировки лекарств в уведомительный режим работы в аптечном и дистрибьюторском сегментах. Это позволяет «отпускать» товар сразу, не дожидаясь «ответа» системы маркировки»,- сообщил Мантуров, чьи слова привели в пресс-службе Минпромторга.

«Соответственно, никаких задержек для граждан при приобретении лекарств не будет. Придя в аптеку, они смогут в привычном режиме выбрать лекарство, оплатить его и сразу получить покупку», — добавил он. Ранее аптечные сети сообщали о сложности выполнения требований по маркировке лекарств: при поступлении препарата в аптеку требуется регистрировать каждую пачку в системе «Честный знак», на это уходит до 10 дней, а при продаже необходимо «прокатывать» каждую пачку по двум кодам. Если один код не прошел, а кассир не заметил, то он платит сам.

Кроме того, Ассоциация российских фармацевтических производителей, Ассоциация «Росмедпром», Российская ассоциация аптечных сетей (РААС), Ассоциация независимых аптек и Всероссийский союз общественных объединений пациентов обратились в Минздрав с просьбой упростить требования к обороту маркированных лекарств на период пандемии коронавируса, отменить штрафные санкции из-за технических сбоев в системе.

Кроме того, в компании «Гедеон Рихтер» заявили, что из-за технического сбоя в системе маркировки не все лекарства доходят до потребителей, хотя они пока продолжают поставки.

Мантуров утверждает, что с момента запуска системы маркировки лекарств было зафиксировано «два сбоя, которые были устранены оператором в течение суток». Однако он отметил, что «до сих пор остаются проблемы, связанные, в том числе, с недостаточной технической готовностью дистрибуторов и ряда аптечных организаций к работе с маркированными препаратами».

С учетом возросшего спроса на лекарственные препараты противовирусного действия и антибиотиков Минпромторг России, Минздрав России, Росздравнадзор, оператор системы маркировки ЦРПТ находятся в постоянном контакте с производителями, дистрибьюторами и аптечными сетями, отметил он.

«Аптечные сети действительно фиксируют повышенный спрос на ряд препаратов. Мы постоянно на связи с коллегами, делаем все, чтобы обеспечить бесперебойное движение лекарств по товаропроводящей цепи. Готовность производителей лекарств оценивается как крайне высокая — как в части маркировки, так и в части наращивания объемов производства лекарств, что особенно важно в условиях сезонного подъема заболеваемости», — сказал министр.

Объем произведенной продукции по итогам августа 2020 года вырос в два раза в сравнении с предыдущим месяцем, а за сентябрь на 63% по сравнению с апрелем 2020 года — периодом I волны COVID-19, в октябре тенденция роста сохраняется. «Например, производство интерферона альфа-2b выросло на 82%, по гидроксихлорохину — прирост 154%, фавипиравир — прирост 165%, олокизумаб — прирост объема производства 495%», — уточнил он.

По данным Минпромторга, в системе маркировки лекарств на данный момент работает 77 тысяч организаций, промаркированных препаратов — более 1 млрд упаковок. Доля маркированных препаратов на рынке сегодня не превышает 10-15% от общего объема (с учетом наличия немаркированных остатков, нахождение которых в обороте на данный момент абсолютно легально и не несет никаких рисков для участников рынка). «Для бесперебойного движения лекарственных препаратов по товаропроводящей цепи процесс перехода из одного «звена» системы в другое должен происходить практически мгновенно», — сообщили в Минпромторге.

Источник

Обзор законодательства: уведомительная маркировка и новые ЖНВЛП

Что изменилось в нормативно-правовом поле фармации в октябре 2020 года

В минувшем месяце произошло несколько важных событий, затрагивающих деятельность каждой аптеки в России. Первое из них связано с работой системы маркировки движения лекарственных препаратов — теперь она будет работать в «уведомительном режиме». Официальный документ пока находится только в стадии разработки, но уже сейчас можно сделать выводы о том, как аптекам придется взаимодействовать с системой до апреля следующего года. Кроме этого в ЖНВЛП были добавлены новые лекарственные препараты, предназначенные для терапии коронавируса. А также Минздрав наконец‑то утвердил изменения в правила отпуска лекарственных препаратов, анонсированные еще весной. Обо всем этом более подробно — в нашем ежемесячном обзоре. Обзор новелл законодательства за сентябрь вы можете прочесть по этой ссылке.

Новые ЖНВЛП

Одним из главных событий октября стало долгожданное пополнение перечня ЖНВЛП новыми препаратами. Соответствующее распоряжение правительства было подписано 12 октября.

В раздел «Прочие противовирусные препараты» добавлен фавипиравир в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Также раздел «Ингибиторы интерлейкина» пополнили левилимаб и олокизумаб в форме раствора для подножного введения. Поскольку эти ЛС предназначены для использовании в терапии коронавирусной инфекции или ее осложнений, то их включение в перечень прошло вне очереди — по ускоренной схеме.

Кроме этого, изменилась и сама форма распоряжения, которое утверждает перечни лекарственных препаратов. Теперь в нем нет упоминания года, в течение которого документ будет действовать. Таким образом, в будущем правительству при внесении изменений в перечни ЖНВЛП или минимального ассортимента не придется утверждать новый документ с полным списком всех препаратов — достаточно будет внести изменения в уже существующий нормативный акт.

Отметим, что ни один из препаратов из числа ранее одобренных специальной комиссией Минздрава пока не был внесен в какой‑либо лекарственный перечень. Впрочем, у правительства и министерства еще есть время до конца года.

Изменения отпуска

Следующей важной новостью в октябре стали изменения правил отпуска лекарственных препаратов. Поправки в приказ № 403н были утверждены в середине месяца.

• формулировка «выписанному в установленном порядке» заменена на «оформленному в установленном порядке»;
• теперь «лекарственные препараты, содержащие наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов» можно отпускать по бланкам № 148–1/у-88;
• из приказа исключено упоминание формы бланка льготного рецепта № 148–1/у-06 (л);
• формулировка «предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт» заменена новой фразой: «количество, которое может быть выписано в одном рецепте, или курс лечения»;
• добавлен новый раздел, посвященный отпуску лекарственных препаратов по электронным рецептам.

Ознакомиться с полным текстом поправок можно в нашем материале.

Маркировка в уведомительном режиме

Октябрь начался с масштабного сбоя в работе системы маркировки движения лекарственных препаратов, который приостановил привычную работу как аптек, так и поставщиков. Чтобы не допустить подобного в будущем и упростить взаимодействие с системой маркировки, Минпромторг в конце октября объявил о переводе ГИС МДЛП в «уведомительный» режим работы.

Через некоторое время Росздравнадзор составил новые методические рекомендации для аптек о том, как им следует производить отпуск ЛС:

• Аптеки должны осуществлять розничные продажи через контрольно-кассовую технику сразу после отправки в систему мониторинга сведений о поступивших в организацию лекарственных препаратах, не дожидаясь результатов проверки наличия в системе мониторинга успешно зарегистрированных сведений о приемке ЛС или подтверждения приемки таких препаратов поставщиком.
• В товароучетной системе организации следует отключить дополнительные проверки статуса лекарственных препаратов в системе мониторинга в части установления принадлежности ЛС аптечной организации.
• При использовании кассового программного обеспечения, осуществляющего дополнительные проверки в системе мониторинга при реализации ЛС, следует обратиться в организацию, осуществляющую разработку и поддержку такого ПО, с целью отключения механизмов избыточного контроля.
• Следует обеспечить сверку с реестром заблокированных и отозванных серий лекарственных препаратов с периодичностью не более 2‑х раз в сутки.

Также в самом конце месяца министерство подготовило проект постановления, которое закрепит работу в уведомительном режиме на законодательном уровне. По оценкам Минпромторга, такой режим должен продлиться до 1 апреля 2021 года. Что будет дальше — покажет время. Правда, буквально через несколько дней после публикации текст проекта с официального сайта был удален. С чем это связано — неизвестно.

В дополнение к этому следует отметить, что в октябре министерство также заявило о работе над документами, которые расширят перечень товаров, подлежащих обязательной маркировке. Туда планируют включить БАД и антисептические растворы, пользующиеся огромным спросом во время пандемии.

Изменения в хранении НС и ПВ

Минздрав изменил правила хранения наркотических и психотропных лекарственных препаратов. Соответствующий приказ был опубликован 21 октября. Поправки значительно облегчают жизнь подразделениям медицинских учреждений, которые находятся в сельских или удаленных пунктах и отпускают такие препараты населению, поскольку на территории отсутствуют аптеки.

Теперь они могут хранить наркотические ЛС в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу или стене сейфах не ниже 3‑го класса устойчивости к взлому. При этом помещения, где расположены сейфы, не надо будет сдавать на охрану. Но это по‑прежнему нужно делать любым другим организациям, осуществляющим оборот наркотических средств или психотропных веществ.

Отказ от лицензий на бланке

Росздравнадзор перестанет выдавать бумажные варианты лицензий на осуществление фармацевтической деятельности. Такие поправки подготовил Минздрав в Административный регламент по лицензированию.

Ведомство перейдет на работу по «реестровой модели» — вся информация о лицензиате и выданном разрешении будет содержаться в специальном едином реестре. Таким образом, вместо лицензии аптеке или индивидуальном предпринимателю будет выдана выписка из реестра с указанием присвоенного ему номера. Также требование о наличии бумажного варианта вовсе исчезнет из процедуры лицензирования. Например, его больше не надо будет предоставлять при переоформлении лицензии.

Отметим, что поправки в Административный регламент не касаются Правил надлежащей аптечной практики, согласно которой в торговом зале необходимо иметь копию выданной лицензии. Скорее всего, аптекам придется распечатывать копию выписки.

Борьба с дефицитом

Минздрав совместно с ФАС подготовил особые правила для перерегистрации предельных отпускных цен для лекарственных препаратов из перечня ЖНВПЛ, которые могут оказаться под угрозой дефицита из‑за низкой рентабельности производства.

Суть механизма проста: Росздравнадзор при помощи системы маркировки будет следить за количеством всех ЖНВЛП в обороте. Если в течении полугода количество упаковок какого‑либо ЛС снизится на 30 % или более, то ведомство направит производителю запрос о планируемых объемах выпуска этого препарата, а также подготовит сведения о последствиях его дефицита и возможной замене препарата на аналог. После этого Росздравнадзор обратится в Минздрав, который, в свою очередь, проанализировав всю полученную информацию, сможет предложить производителю регистрацию цены в сторону увеличения.

Новая цена должна быть рассчитана с учетом стоимости этого ЛС в референтных странах, а также согласована с ФАС. При этом, лекарственные препараты, реализованные производителями ‎по цене, действовавшей до вступления в силу приказа о перерегистрации цены, смогут находиться в гражданском обороте до истечения срока годности по цене, примененной на дату их реализации с учетом установленных к ней предельных размеров оптовых и розничных надбавок.

Новый регламент проверок

Росздравнадзор утвердил новый регламент по надзору в сфере обращения лекарственных препаратов. Документ пришел на смену приказам № 998н от 26.12.2016 и № 999н от 26.12.2016 и по своей сути просто объединяет эти два нормативных акта в одном. Тем не менее, по сравнению с действовавшими до этого регламентами, небольшие изменения все же присутствуют.

Так, теперь проверяющие в ходе надзора не смогут потребовать от аптеки или любого другого субъекта обращения ЛС документы или другую информацию до даты начала проверки. Также в документе появилось упоминание о праве на возмещение ущерба, причиненного во время проведения контрольного мероприятия. Для этого в Росздравнадзор следует подать жалобу, чтобы подтвердить, что ущерб был нанесен противоправными действиями проверяющего.

Еще одно изменение коснулось раздела, в котором дана информация о документах и сведениях, подлежащих обязательной проверке со стороны Росздравнадзора. В этой части нормативно-правового акта перечислены внутренние приказы, договоры и журналы, которые будут анализировать проверяющие. В перечне выделены все возможные виды деятельности, которые являются объектами государственного контроля — от доклинических исследований до транспортировки лекарственных препаратов.

Электронные сертификаты

В ближайшем будущем льготные лекарства можно будет получить в аптеке при помощи электронных сертификатов — такой законопроект был внесен в Госдуму в начале октября. Сертификаты будут формироваться в Едином реестре льготных пациентов. «Обналичить» сертификат можно будет в любой точке России — таким образом пациенты больше не будут привязаны к региону прописки.

Для этого реестр учета электронных сертификатов будет интегрирован в систему социального обеспечения для обмена данными. Оператором реестра сертификатов будет выступать Казначейство России.

Планируемая дата начала выдачи таких электронных сертификатов — 1 января 2023 года.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Маркировка лекарств в 2021 году: последние новости, сроки, требования

В России введена обязательная маркировка лекарственных препаратов и фармацевтических товаров. Компаниям и ИП, реализующим медикаменты без чипов, начисляют штраф: юрлицам — до 300 тыс. руб., предпринимателм — до 10 тыс. руб. С декабря 2021 года появятся новые санкции — за нарушения при передаче сведений в систему мониторинга. Что нужно знать о маркировке лекарств, чтобы избежать наказания? Вся необходимая информация — в нашей статье.

Обязательная маркировка лекарственных препаратов в 2021 году

В ней задействованы участники рынка лекарственных средств (ЛС): производители, импортеры, оптовики, аптеки и медучреждения. Все они обмениваются данными с государственной информационной системой (ГИС) мониторинга «Честный знак»:

• изготовители и импортеры получают коды для новых фармизделий, и наносят марки на упаковку. Помимо этого, маркируют каждый мешок, ящик, бочку и прочую транспортную (третичную) тару с лекарствами. Сведения об этом передают в систему мониторинга;
• оптовики сообщают в «Честный знак» о том, что ЛС получены, третичная тара расформирована, медикаменты отгружены другому оптовику, в аптеку или в медучреждение;
• аптеки передают в «Честный знак» данные о приеме лекарств, о продаже потребителям или о списании;
• медицинские учреждения информируют ГИС мониторинга о получении фармпродукции, о ее внутреннем перемещении и о выбытии.

Подключиться к системе электронного документооборота для целей обязательной маркировки Подать заявку

СПРАВКА

Поставщик и получатель лекарств могут договориться, какой способ передачи данных в систему применять: прямой или обратный. Прямой подразумевает, что поставщик сообщает сведения, а получатель их подтверждает. При обратном способе — наоборот. Получатель передает данные, а поставщик их подтверждает.

Код маркировки лекарств: что это и для чего нужен

Уникальный двумерный штриховой код Data Matrix — это последовательность цифр и букв. Он составлен из двух кодов: идентификации и проверки.

У кода идентификации две части. Первая — международный код товара GTIN, в нем 14 символов. Вторая — индивидуальный серийный номер, в котором 13 символов.

ВАЖНО

GTIN и индивидуальный серийный номер ЛС надо дублировать в виде читаемого печатного текста. То есть на медикаменты следует наносить не только штрих-код, но и текстовый фрагмент. Отметим, что подобного требования нет ни для табачной, ни для обувной продукции.

Код проверки — это электронная подпись (ее также называют крипто-хвостом). Она складывается из ключа (4 символа) и значения кода (44 символа). При помощи данной подписи можно проверить, является ли оборот ЛС законным.

Электронную подпись для работы в системах обязательной маркировки можно получить через час Заказать подпись

ВНИМАНИЕ

Data Matrix размещается на потребительской упаковке препарата. Например, на картонной коробке. Если ее нет, код наносят на первичную упаковку: блистер, ампулу и проч. Возможен и другой вариант — напечатать код на этикетке, если ее нельзя отделить от упаковки без повреждений. Плюс к этому маркировке подлежит транспортная (третичная) упаковка с фармпродукцией. На нее наносят не Data Matrix, а групповой штрих-код. Он не обязательно двумерный, допустимо сделать его линейным.

Какие лекарства подлежат маркировке в 2021 году

Для некоторых лекарственных средств обязательная маркировка началась уже в 2019 году. Речь идет о ЛС для так называемых высокозатратных нозологий (ВЗН). К ним относятся препараты для лечения:

1. Гемофилии.
2. Муковисцидоза.
3. Гипофизарного нанизма.
4. Болезни Гоше.
5. Злокачественных новообразований лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей.
6. Рассеянного склероза.
7. Лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

Особенности маркировки препаратов для лечения ВЗН утверждены постановлением Правительства от 14.12.18 № 1557.

Но основная часть медикаментов подпала под маркировку с 1 июля 2020 года. Это следует из статьи 67 Федерального закона от 12.04.10 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ).

Нюансы прописаны в Положении о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. постановлением Правительства от 14.12.18 № 1556; далее — Положение о мониторинге лекарств).

ВАЖНО

Как определить, нужно ли маркировать тот или иной медикамент? Необходимо зайти на сайт государственного реестра лекарственных средств и сделать запрос на конкретное наименование. Если данная позиция в реестре не значится, то маркировка не нужна. Такие разъяснения дает Росздравнадзор в ответах на частные обращения.

Этапы и сроки маркировки лекарственных средств

Выделяют четыре этапа внедрения маркировки.

Этап 1: с 1 июля 2019 года.

Участники оборота лекарств, предназначенных для лечения семи перечисленных выше высокозатратных нозологий, регистрируются в системе мониторинга «Честный знак».

Этап 2: с 1 октября 2019 года.

Стартует обязательная маркировка семи медикаментов для ВЗН. При этом указанные ЛС, произведенные до 31 декабря 2019 года, разрешалось хранить, перевозить, отпускать, продавать и применять без знаков идентификации до истечения срока годности. Об этом сказано в части 7.1 статьи 67 Закона № 61-ФЗ.

Этап 3: с 1 января по 29 февраля 2020 года.

У всех участников оборота лекарств (а не только у работающих с медикаментами для ВЗН) появляется обязанность по регистрации в ГИС мониторинга «Честный знак». Те, кто присоединились к обороту ЛС после 29 февраля, обязаны пройти регистрацию в течение 7 календарных дней с начала соответствующей деятельности.

Этап 4: с 1 июля 2020 года.

В общем случае маркировка становится обязательной для всех медицинских препаратов. Изготовители и импортеры при фасовке лекарств наносят на их упаковку код Data Matrix. Все участники рынка ЛС передают в систему мониторинга данные об операциях с медикаментами.

ВНИМАНИЕ

До 1 февраля 2022 года действует упрощенный порядок маркировки лекраств (кроме тех, что предназначены для семи ВЗН). При обратном порядке передачи данных аптеки не обязаны дожидаться, пока поставщик подтвердит сведения, направленные в систему мониторинга. Продавать лекарства можно, не получив подтверждения. Его автоматически даст ГИС «Честный знак» (постановление Правительства от 30.06.21 № 1069 ) .

Оператор системы мониторинга (это Центр развития перспективных технологий, сокращенно ЦРПТ) берет плату за предоставление кодов маркировки. Одна марка обойдется в 50 копеек без НДС. На жизненно необходимые препараты с предельной отпускной ценой производителя не более 20 руб. коды выдаются бесплатно (см. « Утвержден размер платы за оказание услуг по маркировке продукции »).

Подать заявление по форме ЕНВД‑3 через интернет и сдавать отчетность по УСН или ОСНО

Требования к маркировке лекарственных средств

Всем участникам лекарственного оборота следует пройти регистрацию в ГИС мониторинга. Для этого нужно приобрести усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП). Также она необходима для подтверждения передачи данных в «Честный знак».

Аптекам требуется ККТ с прошивкой, которая поддерживает тег для маркированной продукции. На кассе должно быть установлено программное обеспечение, способное передавать оператору фискальных данных (ОФД) чеки с кодом Data Matrix. У такого оператора должен быть модуль маркировки. Еще необходим 2D-сканер для считывания штрих-кода.

Полный комплект для онлайн‑ККТ: касса по спеццене, ОФД, настройка ККТ с регистрацией в ФНС и товароучетная система со скидкой Отправить заявку

Производителям нужно получить от ЦРПТ регистратор эмиссии кодов или подключить к нему удаленный доступ. Данное устройство позволяет получать коды для новых товарных единиц ЛС.

Отдельные правила установлены для медицинских учреждений, которые не продают лекарства, а выдают их по рецептам, либо используют для лечения пациентов. Таким организациям надо использовать специальное устройство — регистратор выбытия. Это аналог онлайн-кассы. Он передает в «Честный знак» сведения о списании медикаментов. Регистраторы выбытия предоставляются бесплатно.

Как подключиться к системе маркировки лекарственных средств

Нужно совершить следующие действия.

1. Получите сертификат усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП).

Получить сертификат усиленной квалифицированной электронной подписи

2. Войдите в систему «Честный знак» и нажмите «Зарегистрируйтесь».

3. Выберите тип участника (резидент РФ или иностранный резидент), сертификат УКЭП.

4. Заполните предложенные поля, в том числе данные о лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность.

5. Нажмите «Зарегистрироваться», а затем во всплывающем окне — «Подписать и отправить».

6. В течение нескольких дней ждите ответа от системы (он придет на электронную почту).

7. Получив уведомление об успешно пройденной регистрации, внесите в личный кабинет перечень адресов мест осуществления деятельности.

Подробную инструкцию по регистрации можно найти на сайте «Честного знака» .

Что делать с немаркированными лекарствами

В части 7.1 статьи 67 Закона № 61-ФЗ говорится, как поступить с препаратами, произведенными до 1 июля 2020 года (в отношении лекарств для семи ВЗН — до 31 декабря 2019 года). Их можно хранить, перевозить, продавать, отпускать, передавать и применять без нанесения кодов до окончания срока годности.

Штрафы за лекарства без маркировки

Нарушители могут быть привлечены к административной ответственности по статье 15.12 КоАП РФ. В ней говорится, что контролеры вправе конфисковать товар и выписать штраф:

• за изготовление продукции без обязательной маркировки или с нарушением правил маркировки (с 1 декабря 2021 года — также за ввод в оборот таких изделий ) : для юрлица — от 50 тыс. до 100 тыс. руб.; для предпринимателя или должностного лица — от 5 тыс. до 10 тыс. руб.;
• за продажу, покупку с целью сбыта, хранение, транспортировку изделий без обязательной маркировки: для юрлица — от 50 тыс. до 300 тыс. руб.; для предпринимателя или должностного лица — от 5 тыс. до 10 тыс. руб.

Если указанные нарушения совершены в крупном размере, возможна уголовная ответственность по статье 171.1 УК РФ.

С 1 декабря 2021 года вводится санкция за нарушения при передаче сведений в «Честный знак» (новая ст. 15.12.1 КоАП РФ):

• для юрлица — от 50 тыс. до 100 тыс. руб.;
• для предпринимателей и должностных лиц — от 1 тыс. до 10 тыс. руб.

Плюс к этому существует статья 6.34 КоАП РФ . В ней закреплено наказание за несвоевременное или недостоверное внесение сведений о медикаментах в систему мониторинга:

• для юрлица и ИП — от 50 тыс. до 100 тыс. руб.;
• для должностных лиц — от 5 тыс. до 10 тыс. руб.

С декабря 2021 года санкции по статье 6.34 КоАП РФ станут следующими:

за несвоевременное или недостоверное внесение данных о лекарствах в ГИС «Честный знак»:

• для юрлица — от 50 тыс. до 100 тыс. руб.;
• для ИП и должностных лиц — от 5 тыс. до 10 тыс. руб.

за производство или продажу лекарств без нанесения средств идентификации возможны конфискация предмета правонарушения и штраф:

• для организации — от 50 тыс. до 100 тыс. руб.;
• для предпринимателей и должностных лиц — от 5 тыс. до 10 тыс. руб.

Учитывая немалый размер санкций, можно сделать следующий вывод. Для компаний и ИП гораздо выгоднее соблюдать правила маркировки лекарств, нежели платить большие штрафы.

Источник