Что значит клинические данные

Зачем врачу-патологоанатому клиническая информация?

Видно ли диагноз в микроскоп?

Среди многих врачей клинических дисциплин до сих пор бытует мнение, что патологу не нужны клинические данные, потому что только взглянув на препарат в микроскопе, он сразу же видит диагноз. Самое опасное, что такие врачи существуют и среди патологов.

Конечно же, это ошибочное суждение, а важность клинической информации для патологоанатомического исследования обозначена в приказе Минздрава РФ № 179-н от 24.03.2016 г. “О правилах проведения патологоанатомических исследований”. Поэтому игнорирование лечащим врачом пункта о клинических данных в направлении можно расценивать как халатное отношение к своим обязанностям.

К таким же ситуациям относятся случаи, когда лечащий врач умышленно не сообщает информацию о пациенте, считая, что это даст подсказку патологу для постановки диагноза. В любом случае, за неправильно поставленный диагноз ответственность несет врач патологоанатом, поэтому обязанность запросить полную клиническую информацию должна быть такой же частью его деятельности, как и микроскопия гистологических препаратов.

Пренебрежение клинической информацией, желание отдать случай побыстрее и не ждать дополнительных данных о пациенте могут иметь плачевные терапевтические и юридические последствия.

Патоморфологическая диагностика и клинические данные

Представьте себе врача-хирурга, который решил сделать операцию пациенту и не выполнил перед этим общий анализ крови, не сделал УЗИ и рентгенологическое исследование, не расспросил анамнез и не осмотрел пациента. Ни один хирург при таких условиях не возьмется за операцию — это безрассудно, ведь для выполнения качественной операции хирургу нужно знать как можно больше о пациенте, чтобы избежать непредвиденных обстоятельств. Почему же патолог, проводя диагностику, должен отказываться от клинических данных и лишать себя важной информации, которая может сыграть решающую роль в диагнозе. Сам по себе патолог чаще всего не видит пациента и не знает, что с этим пациентом происходило, и, почему вдруг хирург решил ткнуть в него иголкой или вырезать ему какой-то орган. Патолог видит только микроскопические изображения одного очень маленького фрагмента из тела пациента — биопсию, и, конечно же, только этого изображения часто бывает недостаточно для постановки точного диагноза, от которого будет зависеть дальнейшее лечение и план обследования пациента.

Отсутствие клинической информации в направлении на гистологическое исследование — это очень частая проблема в диагностике. Наверное, каждый патолог сможет вспомнить случай, где подробная информация помогла изменить заключение со злокачественной опухоли на доброкачественную.

Распространенные ситуации недостатка клинических данных

Самыми распространенными недостатками при обеспечении клинической информацией являются:

• отсутствие клинического диагноза в направлении на исследование,
• отсутствие маркировки материала,
• отсутствие локализации патологического процесса.

Кроме того, почти никогда не предоставлен телефон или e-mail лечащего врача, что не позволяет патологу связаться с клиницистом для выяснения всей картины заболевания.

Иногда в направлении отсутствует любая клиническая информация, кроме имени пациента. Такие направления ни в коем случае не должны приниматься для диагностики, так как для безошибочной идентификации пациента необходимы, как минимум, его ФИО и его дата рождения.

Распространённой врачебной практикой при заполнении направления на патологоанатомическое исследование является поручение этой части своих обязанностей медицинской сестре или санитарке в операционной. Это ведет к грамматическим ошибкам в диагнозах , ошибкам в описании локализаций процессов, неверным описаниям патологических процессов — младший и средний медицинский персонал просто не знают всех медицинских терминов и записывают их на слух.

В дальнейшем, это неминуемо приведет к задержке случая и диагноза до выяснения верной информации о заболевании или, в самом худшем случае, к неправильной диагностике.

Какие данные нужны врачу-патологоанатому для анализа патологического процесса?

1. Возраст и пол пациента . Определенные диагнозы зависят от возраста пациента, например, некоторые признаки в меланоцитарных опухолях у ребенка не будут считаться меланомой, в то же время у человека преклонного возраста такие же изменения позволят заподозрить меланому.

2. Анамнез текущего заболевания, другие заболевания пациента, данные о наличии беременности. Желательно максимально подробное описание каждого онкологического заболевания в анамнезе, с приложением предыдущих гистологических исследований опухолей. Только общих фраз в виде “лимфома в анамнезе” недостаточно, ведь зная тип установленной ранее лимфомы патолог сможет сравнить ее с настоящей картиной, оценить прогрессию или трансформацию с более агрессивную форму и назначить необходимые иммуногистохимические (ИГХ) маркеры для уточнения диагноза.

Например: У пациента был рак молочной железы в анамнезе, а теперь метастаз в лимфоузле. Зная о раке в прошлом, патолог сможет назначить оптимальное количество ИГХ маркеров для диагностики метастатического поражения, что позволит ускорить процесс диагностики и избежать лишних исследований. Если рассматривать все те же меланоцитарные опухоли, то очень важно знать о наличии текущей беременности — в доброкачественных невусах у беременных появляются некоторые признаки, которые у небеременных женщин могут быть признаком меланомы.

Очень важны данные о наличии некоторых инфекционных заболеваний у пациента, например, для синдрома приобретенного иммунодефицита вызванного вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) характерен набор ассоциированных заболеваний, которые редки у людей без ВИЧ. Еще один пример значимого вирусного поражения — наличие инфицирования вирусом папилломы человека (ВПЧ), который ассоциирован с опухолями шейки матки у женщин.

3. Данные о локализации опухоли , её внешнем виде, количестве патологических элементов, данные инструментальных исследований (КТ, МРТ, УЗИ) опухоли. Например, от локализации атипичной липоматозной опухоли будет зависеть, относить её к высокодифференцированной липосаркоме или нет. При диагностике патолог должен учитывать и размер описанной клиницистом опухоли — если в препарате явное несоответствие размеров или локализации, то можно задуматься о том, что это материал другого пациента и избежать ошибок при сортировке материала. Кроме данных о самой опухоли важно знать и характер тканей вокруг.

Например: При биопсии молочной железы очень важно знать, брали ее из зоны кальцинатов или нет — если патолог не видит эти кальцинаты в препарате, то он обязательно изготовит дополнительные срезы для обнаружения описанного рентгенологом процесса.

Важен и внешний вид опухоли, а также описание места взятия биопсии — например, если врач-эндоскопист описывает язву слизистой оболочки желудка, а патолог видит обычную слизистую оболочку, можно заподозрить, что материал был перепутан. При диагностике опухолей костей крайне важны данные рентгенологического исследования, которые, в некоторых случаях, являются критическими для постановки доброкачественного или злокачественного диагноза.

4. Данные о проводимом лечении, например, химиотерапия для онкологических заболеваний или терапия производными глюкокортикоидов для воспалительных дерматозов. Во время терапии первоначальная картина опухоли может меняться, а иногда опухоль полностью регрессирует — если патолог не знает о проведенном лечении, то это может привести к излишним дополнительным исследованиям или ошибочной трактовке микроскопической картины.

Например: Неверная степень дифференцировки в раке молочной железы из-за выраженных пост-терапевтических изменений в ядрах клеток опухоли.

5. Данные о типе забора материала, о целях и причинах биопсии.

Н апример: Биопсии ткани яичка при диагностике бесплодия у мужчин лучше фиксировать в фиксаторе Боуэна, это позволяет изготовить хорошие препараты и правильно поставить диагноз. Не зная этой информации, врач или лаборант могут поместить биоптат в формалин, что в последующем затруднит микроскопическую диагностику.

6. В консультативных случаях очень важно предоставлять все гистологические препараты, а также парафиновые блоки от операционного и биопсийного материала. Это позволит не только выполнить необходимые ИГХ или генетические исследования, но и изготовить новые препараты. Также обязательно предоставление цифровых и буквенных маркировок гистологических препаратов и соответствующих выписок из истории болезни, где фигурируют именно эти номера препаратов. Это поможет избежать ситуаций, когда пациенту ставят диагноз по чужим препаратам.

7. Лабораторные данные об уровнях некоторых сывороточных онкомаркеров крови или данные проточной цитометрии.

Например , знание уровня маркёра AFP в крови помогает патологу в сомнительных случаях склониться к диагнозу рака печени или, наоборот, к аденоме. Знание уровней маркеров LDH, HCG, AFP при диагностике семиномы яичка может сыграть значительную роль и даст патологу повод исследовать дополнительные фрагменты опухоли для поиска компонентов в виде желточного мешка или хориокарциномы. А уровень маркера ПСА в сыворотке крови часто высок при аденокарциноме предстательной железы.

8. Контактная информация лечащего врача пациента в виде телефона или e-mail необходимы для обсуждения с ним случая при возникновении каких-либо вопросов у патолога. Отсутствие такой информации, как правило, приводит к задержке случая и запоздалой диагностики.

Источник

ЧТО ТАКОЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ?

Клинические исследования проводятся с участием людей и относятся к серии научных исследований, которые необходимо выполнить для разработки новых лекарств.

Они подлежат строгому регулированию и являются важнейшим этапом в процессе регистрации лекарственного средства и определении методов его оптимального применения для обеспечения терапевтического эффекта у пациентов.

Клинические исследования могут длиться несколько лет и должны быть организованы в строгом соответствии с протоколом исследования, который гарантирует безопасность участников.

Клинические исследования как необходимость научной точности

Под клиническими исследованиями понимаются все научные исследования с участием людей, которые проводятся с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата / изделия медицинского назначения или расширения показаний к применению существующего на рынке лекарственного препарата / изделия медицинского назначения. 1 Клинические исследования проводятся квалифицированными специалистами в области медицины на базе стационаров или амбулаторно.

Клинические исследования используются для оценки безопасности и эффективности новых методов лечения, и являются обязательным условием для вывода лекарственного препарата на рынок. Они требуют применения строгого научного подхода, чтобы гарантировать как терапевтический эффект, так и безопасность участников. Помимо терапевтического интереса, клинические исследования также вносят вклад в развитие медицины и биологии. 2

Четыре фазы клинических испытаний

До начала клинических исследований с участием человека в обязательном порядке проводятся доклинические исследования, которые включают в себя тестирование изучаемой молекулы на животных.

Разработка нового лекарственного препарата обычно состоит из четырех последовательных фаз клинических исследований, целью которых является изучение действия препарата в организме человека и оценка его эффективности.

Фаза I: соответствует первому применению исследуемого препарата у человека и может длиться несколько месяцев.Молекула обычно тестируется в группе от 20 до 100 человек (здоровых добровольцев) для оценки переносимости и фармакокинетики (изучение того, что происходит с лекарством в организме). На этом этапе также определяется самая высокая и безопасная доза для применения у пациентов.

Фаза II: оценка эффективности препарата в группе от нескольких десятков до нескольких сотен пациентов. На этом этапе проверяется, активна ли молекула в лечении целевого заболевания, определяется оптимальная доза и регистрируются побочные эффекты.

Фаза III: часто упоминается как «ключевое исследование». Молекула тестируется на большей группе пациентов, состав которой может достигать нескольких тысяч человек. На этом этапе можно определить соотношение польза / риск и выработать меры предосторожности при дальнейшем использовании молекулы. По завершении этого этапа в органы здравоохранения может быть подана заявка на получение регистрационного удостоверения (РУ).

Фаза IV: проводится после получения регистрационного удостоверения. На этом этапе изучается переносимость и эффективность лекарства в долгосрочной перспективе. Постмаркетинговый мониторинг важен, потому что даже после многочисленных исследований определенные эффекты препарата могут быть не полностью изучены. 4

На данный момент только одна молекула из десяти проходит все вышеописанные стадии 3 . Однако процесс клинической разработки лекарств для лечения онкологических или редких заболеваний может быть ускорен путем уменьшения количества участвующих в исследованиях пациентов и объединения определенных фаз.

Фармацевтические компании, исследователи, врачи и пациенты — все вовлечены!

Клинические исследования обычно занимают несколько лет, а иногда могут длиться до десяти лет, и требуют ежедневных усилий всех вовлеченных в них сторон, направленных на поиск новых, жизненно важных для пациентов методов лечения.

Клинические исследования чаще всего инициируются и финансируются фармацевтическими компаниями. Все клинические исследования проводятся квалифицированными специалистами в соответствующей области медицины, которых называют исследователями. Они несут ответственность за надлежащее проведение исследования, за включение пациентов в исследование и за их безопасность. Что касается участников, то они всегда привлекаются на добровольной основе.

Обеспечение прозрачности результатов в строгих правовых рамках

Чтобы начать клиническое исследование, требуются различные разрешения от компетентных органов каждой страны. Сроки получения разрешений варьируются в различных странах: от 30 до более чем 200 дней. В Российской Федерации этот срок составляет около 90-100 дней.

Каждый участник должен получить всю информацию об исследовании в письменной форме (включая все преимущества и риски, связанные с исследованием) и должен дать свое согласие, подписав форму информированного согласия, прежде чем он/она сможет начать участие в исследовании. Этические аспекты медицинских исследований во всем мире регулируются Нюрнбергским кодексом и Хельсинкской декларацией 1964 года, а также их последующими редакциями.

Публикация результатов клинических исследований представляет большой интерес для медицинского и научного сообществ, поскольку помогает обеспечить прозрачность результатов, независимо от их характера. Хельсинская декларация гласит: «Каждое исследование с участием людей в качестве субъектов исследования должно быть зарегистрировано в публично доступной базе данных прежде, чем в него будет включен первый субъект».

ВПЕРЕДИ НОВЫЕ ЗАДАЧИ

• Ускорение исследований и получения регистрационного удостоверения.Столкнувшись с пандемией COVID-19, многие фармацевтические компании ведут настоящую «гонку вакцин» и стремятся ускорить исследования, чтобы в срочном порядке предоставить эффективную вакцину, доступную для всех.
• Повышенная потребность в прозрачности:в контексте, когда широкая общественность выражает недоверие к фармацевтической промышленности, заинтересованные стороны мобилизуются для большей прозрачности. Поскольку в Европе публикуется только половина результатов исследований 5 , было принято несколько нормативных актов, способствующих публикации результатов клинических испытаний.

• Цифровизация клинических испытаний. Ускорение перехода к цифровому формату – важная задача для всех заинтересованных сторон в сфере здравоохранения. Использование цифровых технологий в клинических исследованиях может быть целесообразным, поскольку это облегчит участие пациентов, живущих далеко от исследовательских центров, повысит их приверженность лечению (например, посредством уведомлений) и обеспечит доступ к данным в режиме реального времени.

• Пациент в центре исследований: . Они могут лучше всех рассказать о своем заболевании / состоянии, его течении и эффективности лечения, которое они получают. Вовлечение пациентов на как можно более раннем этапе позволяет ускорить клинические исследования и разработать методы лечения, которые наилучшим образом соответствует их потребностям.

А как в Сервье?

Клинические исследования Группы проводятся командами экспертов с применением высоких и строгих стандартов. Надлежащее проведение исследований требует слаженной работы команд, ответственных за международную координацию, и локальных команд в 18 странах, что позволяет организовывать клинические исследования во всем мире. Таким образом, глобализация процесса разработки лекарственных препаратов в Сервье играет фундаментальную роль в формировании научного имиджа компании и позволяет разрабатывать инновационные лекарства, соответствующие различным потребностям пациентов.

Чтобы создавать лекарственные препараты, которые наилучшим образом отвечали бы потребностям пациентов, Сервье стремится привлекать их к разработке лекарственных препаратов напрямую или через ассоциации пациентов: сюда включают обсуждение протоколов клинических исследований, разработку форм информированного согласия и брошюр для повышения осведомленности пациентов, получение отзывов пациентов после исследования и предоставление им адаптированных резюме исследования.

Цифровые технологии и данные повышают гибкость, эффективность и продуктивность, ускоряя процесс разработки лекарственных средств, итеративный алгоритм идентификации молекул и проведение клинических исследований, а также помогают лучше понимать пациентов. Для внедрения цифровых технологий в клинические исследования используется программа SCORE: она обеспечивает удаленную связь между пациентами и медицинскими и научными специалистами, позволяя им получать доступ к данным исследований в режиме реального времени, тем самым упрощая принятие решений. Платформа FEDERATES, которая в настоящее время находится в стадии разработки, повысит качество передачи информации и данных в режиме реального времени и ускорит проведение исследования на разных этапах.

5 Goldacre Ben, DeVito Nicholas J, Heneghan Carl, Irving Francis, Bacon Seb, Fleminger Jessica et al. Compliance with requirement to report results on the EU Clinical Trials Register: cohort study and web resource BMJ 2018; 362 :k3218

Читайте также

САХАРНЫЙ ДИАБЕТ 2 ТИПА — БОЛЕЗНЬ ОБРАЗА ЖИЗНИ

Источник