Что значит клиническая характеристика

Научная электронная библиотека

Ганцева Х. Х., Поздеева Э. Д., Ишмухаметова А. Н., Тюрин А. В., Явгильдина А. М., Хусаинова Л. Н.,

2.2.1. Оценка общего состояния пациента (общий осмотр), (inspection)

Общее состояние пациента: удовлетворительное, средней тяжести, тяжелое, очень тяжелое;

● сознание: ясное, нарушенное (ступор, сопор, кома, галлюцинации, бред);

● положение в постели: активное, пассивное, вынужденное (активно-вынужденное – ортопноэ, коленно-локтевое и др.; пассивно-вынужденное);

● общий вид больного (соответствует ли он своему возрасту, выглядит старше или моложе);

● телосложение: нормостеническое, астеническое, гиперстеническое:

Индекс Брока – при удовлетворительном питании в пределах 90–100 %;

Индекс Кетле – при нормальной упитанности в пределах 20–24;

Индекс Пинье – при среднем телосложении в пределах 15–25;

● походка: без особенностей, быстрая, медленная, атактическая, спастическая, паретическая;

● осанка: прямая, сутуловатая, «гордая»;

● голос: обычный, громкий, тихий, сиплый, хриплый, гнусавый;

● кожные покровы туловища:

а) цвет: телесный, бледный, красный, цианотичный, землистый, бронзовый, желтушный, мраморный, гиперпигментации, депигментации;

б) температура на ощупь: обычная, кожа холодная, горячая;

в) тургор: удовлетворительный, сниженный, повышенный;

г) шелушение: локализация, выраженность (умеренное, интенсивное);

д) влажность: обычная, сухая, повышенной влажности;

е) сыпи: локализация, особенности проявления (в виде единичных экземпляров или сливная, группами), форма (розеолы, петехии, папулы, везикулы, эритема);

ж) кровоизлияния: локализация, выраженность, давность, причины появления;

з) сосудистые изменения: телеангиэктазии, флебэктазии, сосудистые «звездочки» (локализация, выраженность);

и) рубцы: посттравматические, послеоперационные (величина, локализация);

к) трофические изменения: язвы, пролежни (локализация, величина, характер поверхности);

л) наружные опухоли: локализация, величина, болезненность, связь с кожей и подкожной клетчаткой, подвижность;

● подкожно-жировой слой: степень развития (умеренная, слабая, чрезмерная – указать толщину кожной складки в области подреберья или на уровне пупка в см), локальные проявления чрезмерного развития подкожно-жировой клетчатки;

● отеки (осмотр дополняется пальпацией): локализация (голени, поясница, асцит, анасарка), выраженность (умеренные, резко выраженные, пастозность);

● лимфатический аппарат (осмотр дополняется пальпацией): описывается состояние затылочных (валик Корицкого), околоушных, подчелюстных, шейных, надключичных (Верхова железа), подключичных, подмышечных, локтевых, паховых, подколенных лимфатических узлов (форма, размеры, подвижность, болезненность, связь с окружающими тканями).

Осмотр отдельных частей туловища

● Голова: форма, пропорциональность к остальным частям туловища, симметричность, соотношение лицевой и мозговой частей;

● волосы: цвет, блеск, развитие (густые, редкие, поседение, облысение), ломкость;

● лицо: симметричность, выражение (обычное, безучастное, страдальческое, амимичное, удивленное, угнетенное и т. д.), форма (правильная, осунувшееся, одутловатое, отечное, лунообразное, акромегалическое); цвет кожи (телесный, бледный, землистый, желтый, цианотичный, бронзовый, плеторический), растительность (по мужскому, по женскому типу), гирсутизм, феминизм, выпадение бровей;

● глаза: ширина глазной щели (умеренная, широкая, суженная – с одной стороны, с обеих сторон), экзофтальм, эндофтальм, слезотечения, косоглазие, глазные симптомы (Штельвага, Мебиуса, Грефе); веки (птоз, отечность, ксантелазмы); склеры (обычные, желтушные, гиперемированы, кровоизлияния); зрачки – форма, величина, реакция на свет (живая, вялая, замедленная, отсутствует), «пульсация» зрачков; конъюктивы (обычные, гиперемированные, наличие слезотечений, рубцов, влажность);

● нос: выраженность носогубной складки, величина носа (пропорциональность к остальным частям тела, увеличен, уменьшен в размерах), форма (обычная, седловидный, утиный, удлиненный), кожа (бледная, цианотичная, красная), участие крыльев носа в акте дыхания, наличие герпеса;

● уши: форма, цвет кожи ушных раковин (обычный, цианотичный, красный), наличие узелков (определяются пальпаторно);

● шея: форма обычная, короткая, удлиненная), отечность, пульсация сосудов («пляска каротид», набухание шейных вен, пульсация в яремной вырезке); щитовидная железа (размеры – обычная, увеличенная диффузно или в отдельных участках), консистенция – плотная, бугристая, мягкая, болезненность;

● конечности: симметричность и пропорциональность по отношению к другим частям туловища; пальцы (удлинены, укорочены, в виде барабанных палочек), ногти (обычной формы, в виде часовых стекол; розовые, цианотичные, бледные, наличие трофических расстройств – разрыхления, поперечная или продольная исчерченность); варикозное расширение вен;

● суставы: форма (обычная, наличие деформаций, отечности), активные и пассивные движения обычного объема, ограниченные, болезненность при движении, наличие подкожных узелков – определяются пальпаторно);

● мышцы: степень развития (хорошая, удовлетворительная, слабая, наличие мышечных атрофий), тонус (обычный, сниженный, повышенный), болезненность при пальпации;

● позвоночник: без особенностей; наличие патологических искривлений (лордоз, кифоз, сколиоз), ограничение подвижности, болезненность при движениях. Рост, вес. Антропометрические показатели. Индекс Брока, индекс Кетле (индекс массы тела пациента – ИМТ). Индекс Пинье (телосложение).

Общее состояние пациентки средней тяжести. Состояние ясное, положение в постели вынужденное (ортопноэ). Пациентка выглядит несколько старше своего возраста. Телосложение нормостеническое, походка медленная, осанка сутуловатая; голос сиплый, тихий. Кожные покровы туловища бледной окраски с участками цианоза в области лица, конечностей и верхней части грудной клетки. Нарушений пигментации кожи не обнаружено. Кожа на ощупь холодная, преимущественно в дистальных участках конечностей. Тургор ее снижен. В области обеих голеней определяется интенсивное шелушение кожи. Сыпей, кровоизлияний, сосудистых расширений, трофических расстройств не обнаружено. Степень развития подкожно-жирового слоя умеренная (толщина кожной складки в области правого подреберья составляет около 1 см); локальных проявлений чрезмерного развития подкожно-жировой клетчатки не обнаружено. Определяется отечность обеих голеней. Свободная жидкость в брюшной полости не обнаруживается. Увеличения подчелюстных, надключичных, подключичных, подмышечных, локтевых, паховых лимфатических узлов не отмечено. В затылочной области определяется цепочка мелких (0,3–0,5 см в диаметре) узелков по ходу затылочных мышц (валик Корицкого), плотноватых, болезненных, умеренно подвижных, не спаянных с окружающей кожей и между собой.

Голова обычной формы, пропорциональна по отношению к другим частям туловища, с правильным соотношением между мозговой и лицевой частями.

Волосы темно-каштанового цвета, тусклые, с участками поседения в височных областях, эластичные.

Лицо симметричное, выражение угнетенное, уставшее, несколько осунувшееся. Цвет лица бледный с цианотичным оттенком в области носогубного треугольника, кончика носа, ушных раковин; кожа дрябловатая, морщинистая. Нарушений растительности на коже лица не обнаружено.

Обе глазные щели равномерно сужены, экзо-, эндофтальма, признаков косоглазия не обнаружено. В области правого верхнего века определяется ксантелазма размером 0,2×0,2 см. Склеры бледно-желтого цвета с участками сосудистой инъецированности в области внутренних углов обоих глаз. Зрачки одинаковой величины, округлой формы, умеренно сужены, активно реагируют на свет. Конъюктивы розового цвета, с выраженной гиперемией в области внутренней части правого нижнего века. Симптомы Штельвага, Мебиуса, Грефе отрицательные.

Нос обычной величины и формы, кожа носа бледная с цианотичным оттенком, преимущественно у кончика. Крылья носа активно участвуют в акте дыхания.

Ушные раковины обычной величины и формы, умеренно прилегают к голове; кожа (преимущественно в области мочек) цианотична, узелки не прощупываются.

Слизистая губ синюшного цвета, сухая, в наружной части нижней губы имеется кровоточащая трещина.

Шея несколько укорочена, утолщена, на боковых поверхностях определяется набухание шейных вен. Щитовидная железа обычных размеров, тестоватой консистенции, безболезненная при пальпации. Патологическая пульсация артерий на шее не определяется.

Конечности симметричны, пропорциональны по отношению к другим частям туловища. Пальцы несколько укорочены, выражен симптом «барабанных палочек». Ногти рук в виде часовых стекол, с цианотичным оттенком. Трофических расстройств на коже конечностей и в области ногтей не обнаружено. В области голеней обнаруживается отечность и варикозное расширение вен.

Суставы обычной величины и формы, болезненные при пальпации, активные и пассивные движения в полном объеме, безболезненные. Кожные покровы в области суставов не изменены, подкожные узелки не определяются.

Степень развития мышц удовлетворительная, тонус снижен, при пальпации мышцы безболезненные.

Рост 168, масса тела 72 кг, окружность грудной клетки 108 см.

Индекс Брока – 90 % – удовтетворительного питания

Индекс Кетле – 20 – нормальной упитанности

Индекс Пинье – 15 – нормостеническая конституция, среднее телосложение.

Источник

ЧТО ТАКОЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ?

Клинические исследования проводятся с участием людей и относятся к серии научных исследований, которые необходимо выполнить для разработки новых лекарств.

Они подлежат строгому регулированию и являются важнейшим этапом в процессе регистрации лекарственного средства и определении методов его оптимального применения для обеспечения терапевтического эффекта у пациентов.

Клинические исследования могут длиться несколько лет и должны быть организованы в строгом соответствии с протоколом исследования, который гарантирует безопасность участников.

Клинические исследования как необходимость научной точности

Под клиническими исследованиями понимаются все научные исследования с участием людей, которые проводятся с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата / изделия медицинского назначения или расширения показаний к применению существующего на рынке лекарственного препарата / изделия медицинского назначения. 1 Клинические исследования проводятся квалифицированными специалистами в области медицины на базе стационаров или амбулаторно.

Клинические исследования используются для оценки безопасности и эффективности новых методов лечения, и являются обязательным условием для вывода лекарственного препарата на рынок. Они требуют применения строгого научного подхода, чтобы гарантировать как терапевтический эффект, так и безопасность участников. Помимо терапевтического интереса, клинические исследования также вносят вклад в развитие медицины и биологии. 2

Четыре фазы клинических испытаний

До начала клинических исследований с участием человека в обязательном порядке проводятся доклинические исследования, которые включают в себя тестирование изучаемой молекулы на животных.

Разработка нового лекарственного препарата обычно состоит из четырех последовательных фаз клинических исследований, целью которых является изучение действия препарата в организме человека и оценка его эффективности.

Фаза I: соответствует первому применению исследуемого препарата у человека и может длиться несколько месяцев.Молекула обычно тестируется в группе от 20 до 100 человек (здоровых добровольцев) для оценки переносимости и фармакокинетики (изучение того, что происходит с лекарством в организме). На этом этапе также определяется самая высокая и безопасная доза для применения у пациентов.

Фаза II: оценка эффективности препарата в группе от нескольких десятков до нескольких сотен пациентов. На этом этапе проверяется, активна ли молекула в лечении целевого заболевания, определяется оптимальная доза и регистрируются побочные эффекты.

Фаза III: часто упоминается как «ключевое исследование». Молекула тестируется на большей группе пациентов, состав которой может достигать нескольких тысяч человек. На этом этапе можно определить соотношение польза / риск и выработать меры предосторожности при дальнейшем использовании молекулы. По завершении этого этапа в органы здравоохранения может быть подана заявка на получение регистрационного удостоверения (РУ).

Фаза IV: проводится после получения регистрационного удостоверения. На этом этапе изучается переносимость и эффективность лекарства в долгосрочной перспективе. Постмаркетинговый мониторинг важен, потому что даже после многочисленных исследований определенные эффекты препарата могут быть не полностью изучены. 4

На данный момент только одна молекула из десяти проходит все вышеописанные стадии 3 . Однако процесс клинической разработки лекарств для лечения онкологических или редких заболеваний может быть ускорен путем уменьшения количества участвующих в исследованиях пациентов и объединения определенных фаз.

Фармацевтические компании, исследователи, врачи и пациенты — все вовлечены!

Клинические исследования обычно занимают несколько лет, а иногда могут длиться до десяти лет, и требуют ежедневных усилий всех вовлеченных в них сторон, направленных на поиск новых, жизненно важных для пациентов методов лечения.

Клинические исследования чаще всего инициируются и финансируются фармацевтическими компаниями. Все клинические исследования проводятся квалифицированными специалистами в соответствующей области медицины, которых называют исследователями. Они несут ответственность за надлежащее проведение исследования, за включение пациентов в исследование и за их безопасность. Что касается участников, то они всегда привлекаются на добровольной основе.

Обеспечение прозрачности результатов в строгих правовых рамках

Чтобы начать клиническое исследование, требуются различные разрешения от компетентных органов каждой страны. Сроки получения разрешений варьируются в различных странах: от 30 до более чем 200 дней. В Российской Федерации этот срок составляет около 90-100 дней.

Каждый участник должен получить всю информацию об исследовании в письменной форме (включая все преимущества и риски, связанные с исследованием) и должен дать свое согласие, подписав форму информированного согласия, прежде чем он/она сможет начать участие в исследовании. Этические аспекты медицинских исследований во всем мире регулируются Нюрнбергским кодексом и Хельсинкской декларацией 1964 года, а также их последующими редакциями.

Публикация результатов клинических исследований представляет большой интерес для медицинского и научного сообществ, поскольку помогает обеспечить прозрачность результатов, независимо от их характера. Хельсинская декларация гласит: «Каждое исследование с участием людей в качестве субъектов исследования должно быть зарегистрировано в публично доступной базе данных прежде, чем в него будет включен первый субъект».

ВПЕРЕДИ НОВЫЕ ЗАДАЧИ

• Ускорение исследований и получения регистрационного удостоверения.Столкнувшись с пандемией COVID-19, многие фармацевтические компании ведут настоящую «гонку вакцин» и стремятся ускорить исследования, чтобы в срочном порядке предоставить эффективную вакцину, доступную для всех.
• Повышенная потребность в прозрачности:в контексте, когда широкая общественность выражает недоверие к фармацевтической промышленности, заинтересованные стороны мобилизуются для большей прозрачности. Поскольку в Европе публикуется только половина результатов исследований 5 , было принято несколько нормативных актов, способствующих публикации результатов клинических испытаний.

• Цифровизация клинических испытаний. Ускорение перехода к цифровому формату – важная задача для всех заинтересованных сторон в сфере здравоохранения. Использование цифровых технологий в клинических исследованиях может быть целесообразным, поскольку это облегчит участие пациентов, живущих далеко от исследовательских центров, повысит их приверженность лечению (например, посредством уведомлений) и обеспечит доступ к данным в режиме реального времени.

• Пациент в центре исследований: . Они могут лучше всех рассказать о своем заболевании / состоянии, его течении и эффективности лечения, которое они получают. Вовлечение пациентов на как можно более раннем этапе позволяет ускорить клинические исследования и разработать методы лечения, которые наилучшим образом соответствует их потребностям.

А как в Сервье?

Клинические исследования Группы проводятся командами экспертов с применением высоких и строгих стандартов. Надлежащее проведение исследований требует слаженной работы команд, ответственных за международную координацию, и локальных команд в 18 странах, что позволяет организовывать клинические исследования во всем мире. Таким образом, глобализация процесса разработки лекарственных препаратов в Сервье играет фундаментальную роль в формировании научного имиджа компании и позволяет разрабатывать инновационные лекарства, соответствующие различным потребностям пациентов.

Чтобы создавать лекарственные препараты, которые наилучшим образом отвечали бы потребностям пациентов, Сервье стремится привлекать их к разработке лекарственных препаратов напрямую или через ассоциации пациентов: сюда включают обсуждение протоколов клинических исследований, разработку форм информированного согласия и брошюр для повышения осведомленности пациентов, получение отзывов пациентов после исследования и предоставление им адаптированных резюме исследования.

Цифровые технологии и данные повышают гибкость, эффективность и продуктивность, ускоряя процесс разработки лекарственных средств, итеративный алгоритм идентификации молекул и проведение клинических исследований, а также помогают лучше понимать пациентов. Для внедрения цифровых технологий в клинические исследования используется программа SCORE: она обеспечивает удаленную связь между пациентами и медицинскими и научными специалистами, позволяя им получать доступ к данным исследований в режиме реального времени, тем самым упрощая принятие решений. Платформа FEDERATES, которая в настоящее время находится в стадии разработки, повысит качество передачи информации и данных в режиме реального времени и ускорит проведение исследования на разных этапах.

5 Goldacre Ben, DeVito Nicholas J, Heneghan Carl, Irving Francis, Bacon Seb, Fleminger Jessica et al. Compliance with requirement to report results on the EU Clinical Trials Register: cohort study and web resource BMJ 2018; 362 :k3218

Читайте также

САХАРНЫЙ ДИАБЕТ 2 ТИПА — БОЛЕЗНЬ ОБРАЗА ЖИЗНИ

Источник