Что значит дженерик препарата

Что такое дженерики и с чем их едят?

Качество и эффективность генерических препаратов – животрепещущая тема для большинства людей, живущих с ВИЧ. Приводим конспект материала о дженериках, который написали создатели медицинского телеграм-канала «Намочи манту» вместе с изданием «Медуза».

Что такое дженерики?

Дженерик – это копия оригинального препарата. Компания, которая зарегистрировала препарат с новой молекулой или сочетанием молекул, получает патент и некоторое время может пользоваться исключительным правом производить лекарство (обычно этот срок составляет 20 лет). После этого срока другие компании также получают право продавать дженерики этого лекарства.

Если речь идет не о малой молекуле (аспирин, ибупрофен), а о крупной , то такие препараты называют биосимилярами, или биоаналогами. Среди прочего, к ним относятся вакцины или моноклональные антитела (используются, в том числе, в экспериментальных схемах терапии ВИЧ-инфекции). Точную копию в таком случае сделать не выйдет.

Чем дженерики отличаются от оригинальных препаратов?

В идеале существенных отличий в эффективности и безопасности быть не должно, но на практике дженерики могут иначе влиять на организм. Это связано с тем, что лекарства состоят не только из действующего вещества, но и из вспомогательных веществ, которые дают действующему компоненту выделяться с нужной скоростью и в нужном месте (например, в кишечнике, а не желудке).

Если плохо подобрать вспомогательные вещества, это может серьёзно сказаться на эффекте от препарата: зачастую это важно для лекарств пролонгированного действия. Кроме того, влияние оказывают примеси в сырье для дженериков и условия их производства.

Как проверяют дженерики и биосимиляры?

Для регистрации дженерика фармкомпания должна доказать, что он биоэквивалентен оригиналу: у препаратов одинаковая скорость всасывания, максимальная концентрация вещества в крови и продолжительность присутствия в организме. Если препарат не всасывается (например, мазь), то состав должен соответствовать оригиналу, а различие во вспомогательных веществах не должно влиять на результат.

Иногда проводится полноценное клиническое исследование, как и для регистрации оригинального препарата. При регистрации биосимиляров определение терапевтической эквивалентности — необходимое условие, для дженериков такие исследования проводятся намного реже.

Как дженерики проверяют в России?

По словам клинического фармаколога Олега Талибова, российские требования к регистрируемым дженерикам практически соответствуют американским и европейским (согласно закону от 2010 года «Об обращении лекарственных средств»). Бытует миф, что в России могут зарегистрироват дженерик, который не эквивалентен оригиналу, но на деле это противоречит закону.

До недавнего времени биосимиляры в РФ проходили регистрацию по упрощенной схеме, как обычные дженерики. В результате на рынке появились препараты, которые действуют далеко не так, как оригинальные. Новые правила регистрации биосимиляров гораздо более надёжны.

Почему у российских дженериков плохая репутация?

Среди российских дженериков попадаются некачественные препараты – это может быть связано с тем, что их регистрировали по старым правилам либо нарушая закон. Гастроэнтеролог, генеральный директор клиники «Рассвет» Алексей Парамонов говорит, что не верит исследованиям биоэквивалентности, которые проводятся в России: «Я сам видел, как они могут проводиться исключительно на компьютере».

Кроме того, исследования не всегда проводятся качественно: «Многие российские компании изначально были нацелены на исследования в 2–3 раза дешевле. Это можно сделать за счёт меньшего контроля качества, более дешёвой лаборатории», – говорит клинический фармаколог Олег Талибов.

Также в России очевиден эффект от политики импортозамещения, считает онколог, сооснователь Клиники амбулаторной онкологии и гематологии Михаил Ласков: «В общем и целом налицо непрозрачность и непубличность процедур, ограничение конкуренции/протекционизм, отсутствие бизнес-логики в поведении наших фармпроизводителей (явный перегиб в выборе меньшего и менее выгодного рынка за счёт встраивания в тренд по импортозамещению».

Почему дженерики дешевле оригинальных препаратов?

В большинстве случаев дженерики дешевле, потому что их производители не вкладываются в поиск новых эффективных и безопасных молекул. Тем, кто занимается такими исследованиями, нужно каким-то образом покрывать расходы не только на разработку новых препаратов, но и на исследования, которые заканчиваются неудачами. Поэтому зачастую оригинальные препараты дороги, и их монополия длится долго. С биосимилярами из-за сложностей производства всё несколько труднее, поэтому обычно они стоят ненамного дешевле оригинала.

На окончательную стоимость дженериков часто влияют условия рынка.

Сколько может стоить качественный дженерик?

По мнению экспертов, слишком малая стоимость вызывает подозрения. «Если оригинальный препарат стоит 1000 рублей, а дженерик – 20 рублей, возникает вопрос: «А на чем сэкономили 980 рублей?» – говорит Олег Талибов. Экономия может идти за счёт субстанции, контроля качества или труда людей.

Стоит ли покупать лекарства за рубежом?

Опрошенные врачи говорят о том, что доверяют крупным зарубежным фирмам и обычно покупают лекарства в России. Предполагается, что такая компания не будет рисковать репутацией, приобретая сомнительное сырье, и все её заводы имеют сертификат GMP (Good Manufacturing Practice – стандарты, помогающие избежать нарушений, из-за которых лекарства окажутся загрязненными, переохладятся, перегреются или изменят свойства по любой другой причине – прим.)

Однако иногда пациенты говорят о том, что купленные на Западе лекарства лучше действуют и имеют меньше побочных эффектов. Возможно, это связано с тем, что в России чаще можно нарваться на подделку.

Как распознать дженерик?

Официальной базы не существует. В ответ на запрос «Медузы» Минздрав сообщил, что в таком сервисе нет никакой необходимости, потому что дженерики — полноценная замена оригинальным препаратам. Однако интересующиеся могут изучить справочник «Видаль» (часть 1, часть 2 и часть 3), где указаны оригинальные препараты с популярными действующими веществами.

Как понять, какой дженерик лучше?

Официальных данных по этому поводу нет, потому что если дженерик или биосимиляр успешно прошёл регистрацию, он, по идее, не может быть лучше или хуже других. В исследованиях дженерики (или биосимиляры) сравнивают друг с другом очень редко. В данном случае можно опираться на опыт лечащего врача.

2018 году планируется к изданию «Белая книга» компании MorganFrank, в которой приводятся данные исследований, где дженерики сравнивались с оригиналом.

Дженерик могут снять с продажи?

Да, если о серьёзной нежелательной реакции на этот препарат или о его неэффективности стало известно государственным органам. Чтобы обнаруживать такие факты в разных странах созданы системы, когда врачи и пациенты могут сообщать о своих подозрениях в государственные органы. В России это Росздравнадзор.

Что делать, если нет денег на оригинальный препарат?

Врачи рекомендуют не бояться покупать дженерики. «В большинстве случаев я рекомендую дженерик, – говорит Алексей Парамонов. – Я часто сообщаю пациенту, что вот есть оригинальный препарат и есть дженерик, который, по моему мнению, хоть и дешевле в четыре раза, но вряд ли в четыре раза хуже». Однако стоит покупать оригинал, если речь идёт о препарате с так называемым узким терапевтическим индексом, когда даже небольшое изменение дозы может привести к отсутствию эффекта или отравлению (антикоагулянты, иммуносупрессанты и антиаритмические препараты).

Если вам нужен безрецептурный препарат и вы не обсуждали выбор с врачом, можно попытаться подобрать средство самостоятельно. Для этого нужно:

• Зайти в Государственный реестр лекарственных средств и поискать коммерческие названия по необходимому вам действующему веществу.
• Поискать лекарство по интересующему коммерческому названию в аптеках (poisklekarstv.ru или aptekamos.ru).

Если вам бесплатно положено лекарство и вам выдали дженерик, который плохо переносится, то врач после решения комиссии может оформить заявку на закупку более надёжного препарата, указав, что у пациента есть индивидуальная непереносимость компонентов этого дженерика.

Если речь идёт о лечении, например, гепатита С (оригинальные лекарства очень дороги), то можно приобрести препараты в бедных странах, где даже до истечения срока действия патента разрешено выпускать гораздо более дешёвые дженерики. За лекарствами от гепатита С пациенты ездят в Индию либо заказывают в интернет-аптеках или у перекупщиков. Однако, используя такой способ, можно столкнуться с мошенниками.

Правила безопасности при использовании дженериков:

• Принимайте решение вместе с врачом, которому доверяете.
• Покупайте препараты, которые выпущены на заводах, имеющих сертификат GMP (список есть на сайте Минпромторга).
• Если препарат слишком дешёвый, задумайтесь и вернитесь к пункту 1.

Автор: Дарья Саркисян.

Оригинал статьи – Medium.com.

Опубликовано с разрешения редакции «Медузы».

Подписывайтесь на страницу СПИД.ЦЕНТРа в фейсбуке

Источник

Дженерики и оригиналы. В чем разница и как сделать выбор?

Дженерик – это аналог оригинального препарата. Всегда ли копия хуже оригинала?

На создание оригинального фармацевтического препарата уходят многие годы и миллионы, а иногда десятки, сотни, даже миллиарды долларов. Прежде чем лекарственное средство будет допущено в практику, оно должно пройти множество клинических испытаний . Этот процесс может затянуться на 10 – 15 лет.

На каждом этапе клинических испытаний технологии производства могут корректироваться, чтобы усилить лечебное действие и уменьшить побочные эффекты. Только после того как препарат будет признан в достаточной степени безопасным, он будет разрешен для применения.

Прежде всего, он получает международное непатентованное название (МНН), которое обозначает его формулу. После этого фирма, разработавшая его, присваивает ему торговую марку.

Например, ацетилсалициловая кислота – это МНН, а Аспирин – торговая марка. Парацетамол – это МНН, а Панадол – торговая марка.

С одной и той же действующей формулой можно создать десятки, сотни препаратов под разными торговыми марками.

В интернете вы легко найдете списки аналогов дорогих препаратов, цена которых будет в несколько раз ниже. Действующее вещество будет то же самое.

Такие аналоги называются дженериками.

Как появляются дженерики?

Патент на фармацевтический препарат выдается на 15 – 20 лет. После этого фирма, разработавшая его, должна обнародовать химическую формулу. С этого момента ею может воспользоваться любая фармацевтическая компания, чтобы выпускать собственный препарат под любым другим названием.

Но есть области в медицине, где 15 – 20 лет – срок слишком большой. Например, онкология.

Ежегодно разрабатывается большое количество препаратов химиотерапии, таргетной терапии. Эта область стремительно развивается, и ждать, пока истекут 15 – 20 лет – значит, безнадежно отстать.

Поэтому бывает так, что фирма, разработавшая химиопрепарат, продает его формулу другой компании, и та начинает производить аналог.

Но, как и в случае рассекречивания МНН, разработчик сообщает только химическую формулу. В этом-то и состоит главное отличие и «ахиллесова пята» дженериков.

Чем дженерики отличаются от оригиналов?

Разработчик препарата продает или сообщает его химическую формулу. Но он не обязан при этом делиться технологиями очистки компонентов.

А от степени чистоты препарата зачастую зависит очень многое. В частности, его эффективность, наличие, выраженность или отсутствие побочных эффектов.

В разработку технологий очистки химических веществ вкладываются многие миллионы долларов, и никакая компания не станет ими делиться просто так.

Кроме того, разработчик препарата не обязан сообщать (и не сообщает) состав вспомогательных веществ. Поэтому в дженериках они, как правило, имеют произвольный характер. В одних случаях это не играет заметной роли, а в других случаях имеет существенное значение.

Вы никогда не задумывались, почему аскорбинка в таблетках действует совсем не так эффективно, как природный витамин С?

Ведь формула там и там одинаковая. Но даже обычная картошка как источник витамина С полезнее, чем таблетки аскорбиновой кислоты.

Дело в том, что помимо собственно аскорбиновой кислоты в состав витамина С входит ряд молекулярных факторов, которые не учитываются при производстве синтетических витаминов.

То же происходит при производстве дженериков.

Формула вроде та же, а действует совсем иначе. А все дело в нюансах.

Чем отличаются хорошие дженерики от плохих?

Есть заболевания, при которых отличия копий от оригиналов не имеют критического значения. Даже если эти копии имеют больше побочных эффектов и менее эффективны.

Но есть болезни, при которых эти отличия могут сыграть решающую роль, например, в химиотерапии онкологических заболеваний.

Согласно стандартам ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) степень соответствия дженерика оригиналу оценивается по трем критериям:

1. Фармацевтическая эквивалентность – соответствие химической формулы активного вещества и его концентрации.
2. Биоэквивалентность – поведение препарата в организме, включая скорость его всасывания, достижения максимальной концентрации, распределение, накопление в тканях и органах, скорость выведения.
3. Терапевтическая эквивалентность – соответствие эффективности и безопасности препарата.

Как сделать правильный выбор?

Считается, что копия всегда хуже оригинала. Так оно и есть. Но в одних случаях она может почти не уступать оригиналу, а втором быть намного хуже.

В первом случае стоимость дженерика несильно отличается от стоимости оригинального препарата.

Во втором случае дженерик бывает в разы дешевле. Обратная сторона такой дешевизны – побочные эффекты, низкая эффективность, необходимость более высоких дозировок.

Чтобы отличить первые препараты от вторых, в США выпускается так называемая «Оранжевая книга» (Orange Book) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA).

Литерой А в этой книге отмечены дженерики, которые удовлетворяют всем трем критериям ВОЗ и могут считаться аналогами оригинальных препаратов.

Литерой В отмечены препараты, которые не удовлетворяют одному, двум или всем трем критериям соответствия и не рекомендуются к использованию.

Каждый американский врач сможет заглянуть в эту книгу и назначить аналог оригинального препарата. Кстати, в США разрешено производить не более двух дженериков одного оригинального препарата.

Источник