Что значит альмагель нео

Алмагель ® НЕО (Almagel ® NEO) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Активные вещества

Лекарственные формы

рег. №: П N013310/01 от 18.09.09 — Бессрочно

	Алмагель ® НЕО
		рег. №: П N013310/01 от 18.09.09 — Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Алмагель ® НЕО

Суспензия для приема внутрь белого или почти белого цвета, с запахом апельсина.

5 мл (1 мерн.л.)
алгелдрат (в форме алюминия гидроксида геля)	340 мг
магния гидроксид (в форме магния гидроксида пасты)	395 мг
симетикон (в форме симетикона эмульсии)	36 мг

Вспомогательные вещества: водорода пероксид (раствор 30%) — 0.495 мг, сорбитол — 474.6 мг, натрия сахаринат — 1.13 мг, гиэтеллоза — 5.65 мг, лимонной кислоты моногидрат — 5.65 мг, этилпарагидроксибензоат — 7.9 мг, пропилпарагидроксибензоат — 3.4 мг, пропиленгликоль — 113 мг, макрогол 4000 — 452 мг, ароматизатор апельсиновый — 2.26 мг, этанол 96% — 113 мг, вода очищенная — до 5 мл.

170 мл — флаконы стеклянные (1) в комплекте с мерной ложкой на 5 мл — пачки картонные.
170 мл — флаконы из полиэтилентерефталата (1) в комплекте с мерной ложкой на 5 мл — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Оказывает антацидное, адсорбирующее, обволакивающее, ветрогонное действие. Алгелдрат (алюминия гидроксид) и магния гидроксид нейтрализуют свободную соляную кислоту в желудке, понижают кислотность желудочного сока, связывают желчные кислоты. Послабляющее действие магния гидроксида уравновешивает способность алгелдрата замедлять моторику кишечника. Симетикон затрудняет образование газовых пузырьков и способствует их разрушению. Высвобождаемые при этом газы поглощаются стенками кишечника и выводятся из организма благодаря перистальтике.

Фармакокинетика

Симетикон вследствие физиологической и химической инертности не всасывается в органы и ткани и после прохождения через ЖКТ выводится в неизменном виде. Абсорбция ионов алюминия и магния в кишечнике — низкая. При нормальной функции почек концентрация алюминия и магния в крови не изменяется. У больных с хронической почечной недостаточностью уровень алюминия и магния в крови может повыситься до токсических значений в результате нарушения их выведения.

Показания препарата Алмагель ® НЕО

• острый гастрит;
• хронический гастрит с повышенной и нормальной секреторной функцией желудка (в фазе обострения);
• острый дуоденит, дуоденогастральный рефлюкс;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения);
• симптоматические язвы ЖКТ различного генеза;
• эрозии слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ;
• гастроэзофагеальный рефлюкс, рефлюкс-эзофагит;
• острый панкреатит, обострение хронического панкреатита;
• гастралгия, изжога (после избыточного употребления этанола, никотина, кофе, приема лекарственных средств; некорректной диеты, негативно сказывающейся на функционировании ЖКТ);
• метеоризм;
• бродильная или гнилостная диспепсия.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
K21.0	Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитом
K21.9	Гастроэзофагеальный рефлюкс без эзофагита
K25	Язва желудка
K26	Язва двенадцатиперстной кишки
K27	Пептическая язва
K29	Гастрит и дуоденит
K30	Функциональная диспепсия (нарушение пищеварения)
K85	Острый панкреатит
K86.1	Другие хронические панкреатиты
R10.1	Боли, локализованные в верхней части живота
R12	Изжога
R14	Метеоризм и родственные состояния (в т.ч. вздутие живота, отрыжка)

Режим дозирования

Внутрь, по 2 мерные ложки суспензии с апельсиновым вкусом 4 раза/сут через 1 ч после приема пищи и вечером перед сном. При необходимости разовую дозу можно увеличить до 4 мерных ложек, но максимальная суточная доза не должна превышать 12 мерных ложек.

Дети старше 10 лет.

Дозировку определяет лечащий врач — обычно 1/2 дозы для взрослых.

Курс лечения — не более 4 недель. Перед приемом суспензию необходимо гомогенизировать, встряхивая флакон. Желательно принимать Алмагель ® Нео в неразведенном виде. Не рекомендуется прием жидкости в течение получаса после приема препарата.

Побочное действие

Аллергические реакции, тошнота, рвота, изменение вкусовых ощущений, запор, диарея. При длительном приеме в высоких дозах — гипофосфатемия, гипокальциемия, гиперкальциурия, остеомаляция, остеопороз, гипермагниемия, гипералюминиемия, энцефалопатия, нефрокальциноз, нарушение функции почек. У больных с сопутствующей почечной недостаточностью — жажда, снижение артериального давления, гипорефлексия.

Противопоказания к применению

• хроническая почечная недостаточность;
• беременность;
• болезнь Альцгеймера;
• гипофосфатемия;
• детский возраст до 10 лет;
• врожденная непереносимость фруктозы;
• гиперчувствительность.

С осторожностью: период лактации, заболевания печени, алкоголизм, черепно-мозговая травма, заболевания головного мозга, эпилепсия, детский и подростковый возраст с 10 до 18 лет.

Особые указания

Интервал между приемом Алмагеля Нео и других лекарственных средств должен составлять 1-2 ч.

При длительном приеме следует обеспечить достаточное поступление фосфора с пищей.

Из-за отсутствия данных контролируемых клинических испытаний кормящим грудью женщинам Алмагель ® Нео следует принимать только после консультации с врачом.

Одна мерная ложка (5 мл) препарата содержит 0.113 г этилового спирта, в результате чего возможно возникновение осложнений у пациентов с заболеваниями печени и мозга, у страдающих алкоголизмом и эпилепсией, у беременных и детей до 18 лет.

Суточная доза препарата (8 мерных ложек) содержит 0.904 г этилового спирта, максимальная суточная доза суспензии (12 мерных ложек) содержит 1.356 г этилового спирта.

Одна мерная ложка (5 мл) препарата Алмагель ® Нео содержит 0.475 г сорбитола, который противопоказан при врожденной непереносимости фруктозы и может вызвать раздражение желудка и диарею.

Не оказывает отрицательного воздействия на способность управления автотранспортом и работы с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы. Продолжительное применение высоких доз может привести к развитию гипермагниемии, что характеризируется быстрой утомляемостью, покраснением лица, истощением, мышечной слабостью и неадекватностью поведения. Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения, нарушение умственной деятельности, онемение или боль в мышцах, нервозность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.

Неотложные меры. Необходимо сразу предпринять меры по быстрому выведению препарата — промывание желудка, стимуляция рвоты, прием активированного угля.

Лекарственное взаимодействие

Алмагель ® Нео снижает и замедляет абсорбцию дигоксина, индометацина, салицилатов, хлорпромазина, фенитоина, блокаторов Н 2 -гистаминовых рецепторов, бета-адреноблокаторов, дифлунисала, кетоконазола и итраконазола, изониазида, антибиотиков тетрациклинового ряда и хинолонов, азитромицина, цефподоксима, пивампициллина, рифампицина, непрямых антикоагулянтов, барбитуратов, фексофенадина, дипиридамола, залцитабина, хенодезоксихолевой и урсодезоксихолевой кислот, пеницилламина и лансопразола.

М-холиноблокаторы, замедляя опорожнение желудка, усиливают и удлиняют действие препарата.

Источник

Алмагель ® Нео

Состав и форма выпуска

Фармакологические свойства

Алмагель Нео — сбалансированный гель алюминия гидроксида и магния гидроксида в комбинации с ветрогонным компонентом — симетиконом. Оказывает длительное антацидное действие, проявляет мягкий слабительный эффект, успешно устраняет запоры и снижает метеоризм у больных с язвой желудка.

Двойной механизм действия, сочетающий кислотонейтрализующую способность и цитопротекторную активность, обеспечивает защиту слизистой оболочки желудка и ее заживление при повреждении.

Щелочные активные компоненты препарата мелко диспергированы, благодаря чему увеличивается их активная поверхность, обеспечивается более тесный контакт с поверхностью слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, замедляется эвакуация содержимого желудка и пролонгируется нейтрализующий эффект.

Цитопротекторная активность связана с активацией синтеза простагландинов, стимулирующих секрецию слизи и бикарбонатов со слизистой оболочки желудка.

Учитывая способность препарата связывать желчные кислоты и лизолецитин, а также оказывать гастропротекторное действие, Алмагель Нео можно применять для лечения дуоденогастрального рефлюкса.

Симетикон, который входит в состав препарата Алмагель Нео, способствует устранению метеоризма. Симетикон является стабильным силиконовым соединением, не всасывается в ЖКТ, вызывает естественное высвобождение газов и их поглощение стенками кишечника. Симетикон оказывает действие в просвете тонкого кишечника и выводится из организма в неизмененном виде.

Составляющие препарата не всасываются в ЖКТ и, таким образом, не приводят к клинически значимым плазменным концентрациям при применении в рекомендуемых дозах и при рекомендуемой продолжительности лечения.

Алюминия гидроксид нейтрализует повышенную секрецию соляной кислоты в желудке, образуя алюминия хлорид. Под влиянием щелочной среды кишечника последний превращается в щелочные соли алюминия, которые мало всасываются и выводятся с калом. При нормальной функции почек плазменный уровень алюминия практически не изменяется.

Магния гидроксид также нейтрализует соляную кислоту в желудке и превращается в магния хлорид. В кишечнике он превращается в магния карбонат, который плохо всасывается, поэтому концентрация ионов магния в крови практически не изменяется.

У больных с ХПН уровень ионов алюминия и магния может повыситься до токсических значений вследствие нарушения их выведения.

Показания Алмагель Нео

симптоматическое лечение заболеваний пищеварительного тракта, сопровождающихся повышенной или нормальной кислотностью желудочного сока и повышенным газообразованием.

Препарат применять самостоятельно или в комбинации с другими лекарственными средствами при:

• гастрите и дуодените;
• язве желудка и двенадцатиперстной кишки;
• эрозиях желудка и двенадцатиперстной кишки;
• гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
• дуоденогастральном рефлюксе;
• функциональной диспепсии;
• метеоризме, дискомфорте в результате повышенного газообразования.

Применение Алмагель Нео

взрослым и детям в возрасте старше 14 лет: при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни рекомендуемая доза составляет 10–15 мл (2–3 мерные ложки) или 1 пакетик 4 раза в сутки через 1 ч после приема пищи и перед сном. После достижения желаемого эффекта рекомендуемая доза составляет 10 мл (2 мерные ложки) или 1 пакетик 4 раза в сутки.

При гастритах, дуодените, эрозиях желудка и двенадцатиперстной кишки, язве желудка и двенадцатиперстной кишки, дуоденогастральном рефлюксе, функциональной диспепсии, метеоризме рекомендуемая доза составляет 10 мл (2 мерные ложки) или 1 пакетик 4 раза в сутки через 1 ч после приема пищи и перед сном.

Продолжительность лечения определяет врач.

Максимальная суточная доза — 60 мл (12 мерных ложек или 6 пакетиков), максимальная продолжительность лечения — 4 нед.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Препарат необходимо принимать в неразбавленном виде. Не рекомендуется употребление жидкости в течение 30 мин после приема. Перед применением суспензию необходимо тщательно гомогенизировать, встряхивая флакон.

Пациенты с нарушением функции почек. Лекарственное средство следует принимать после консультации с врачом. При длительном применении необходимо учитывать состояние функции почек.

Противопоказания

гиперчувствительность к любому из действующих и/или вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства. Тяжелые нарушения функции почек, в том числе у пациентов на гемодиализе, у которых существует риск повышения концентрации ионов алюминия и магния в плазме крови до токсических уровней в результате уменьшения выведения почками. Гипофосфатемия, тяжелый остеопороз, болезнь Альцгеймера, привычный запор, хроническая диарея, кишечная непроходимость, подозрение на аппендицит, кровотечения из ЖКТ невыясненного происхождения, тяжелая боль в животе неуточненного генеза, язвенный колит, состояния, вызывающие нарушение водно-электролитного баланса.

Побочные эффекты

длительное применение Алмагель Нео или прием его в высоких дозах могут вызвать синдром дефицита фосфора (потеря аппетита, мышечная слабость, уменьшение массы тела).

Следует учитывать, что даже при применении препарата в обычных дозах у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, возможно уменьшение содержания фосфора в организме, усиление процессов резорбции в костной ткани, гиперкальциурия, остеомаляция, остеопороз, поскольку это лекарственное средство содержит алюминий (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

У пациентов с почечной недостаточностью отмечаются повышенные плазменные концентрации как алюминия, так и магния, поэтому длительное применение солей алюминия и магния в высоких дозах может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить течение остеомаляции, индуцированной диализом. Пациенты с почечной недостаточностью должны принимать сниженную дозу препарата или увеличить интервал между приемами препарата, исходя из тяжести почечной недостаточности. У пациентов этой группы следует контролировать показатели плазменной концентрации алюминия и магния.

Алюминия гидроксид может быть опасен для пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе.

• со стороны пищеварительной системы: нарушение вкуса (ощущение привкуса мела), диарея, запор, тошнота, рвота, изменение цвета каловых масс;
• со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе бронхоспазм, зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции;
• со стороны нервной системы: интоксикация алюминием и/или магнием, чаще всего у больных с почечной недостаточностью, деменция, ухудшение состояния при болезни Альцгеймера.

В случае выявления каких-либо нежелательных воздействий или необычных реакций следует проконсультироваться с вашим врачом относительно дальнейшего применения препарата!

Особые указания

перед началом применения препарата следует исключить наличие злокачественного процесса.

Алюминия гидроксид может привести к запору, а магния гидроксид — обусловить гипокинезию кишечника. Применение этого препарата в высоких дозах может вызвать или осложнить обструкцию кишечника и кишечную непроходимость, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например у пациентов с почечной недостаточностью или у лиц пожилого возраста.

Больным следует обратиться к врачу в случае:

• уменьшения массы тела;
• возникновения затруднений при глотании или постоянном ощущении дискомфорта в животе;
• расстройства пищеварения, которое появилось впервые, или изменений течения существующих нарушений пищеварения;
• почечной недостаточности.

У пациентов с нарушением функции почек возможно повышение плазменных уровней алюминия и/или магния, поэтому следует учитывать, что длительное применение препарата в высоких дозах может привести к развитию деменции и микроцитарной анемии.

Не рекомендуется длительное применение препарата при наличии болезни Альцгеймера, поскольку существует мнение, что алюминий концентрируется в нейрофибриллах ткани мозга и может привести к осложнениям.

При длительном применении препарата необходимо обеспечить поступление в организм достаточного количества фосфора, поскольку гидроксид алюминия связывается с фосфатами и снижает их всасывание в ЖКТ. Кроме того, повышается выведение кальция с мочой, что может привести к нарушениям кальциево-фосфатного равновесия и создать условия для развития остеомаляции (симптомы — жалобы на слабость и боль в костях). Это лекарственное средство не подходит пациентам с гипофосфатемией, поскольку при длительном применении оно может вызвать гипофосфатемию.

Этот препарат необходимо с осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью. Во время лечения больных с почечной недостаточностью необходимо контролировать в динамике показатели состояния почек, размер язвы, появление диареи, плазменный уровень алюминия и магния.

Каждая доза (10 мл) препарата Алмагель Нео содержит:

• 0,226 г этанола, наличие которого может негативно повлиять на состояние пациентов с заболеваниями печени и мозга, лиц с алкогольной зависимостью, эпилепсией, беременных и детей в возрасте до 14 лет;
• 0,95 г сорбитола, который противопоказан пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы, и может вызвать раздражение желудка и диарею.

Парабены, входящие в состав препарата в качестве вспомогательных веществ, могут вызвать аллергические реакции, в том числе крапивницу, бронхоспазм.

Применение в период беременности и кормления грудью. Из-за отсутствия клинического опыта желательно избегать применения препарата в период беременности и кормления грудью. В связи с отсутствием данных адекватных клинических исследований женщинам в период беременности Алмагель Нео можно применять только по назначению врача в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода/ребенка.

Следует учитывать содержание ионов алюминия и магния, способных влиять на транзит в ЖКТ, а именно:

• соли магния гидроксида могут вызвать диарею;
• соли алюминия могут быть причиной запора и ухудшать течение запоров, что часто отмечается в период беременности, поэтому следует избегать длительного применения и превышения доз этого препарата.

При применении у беременных препарат может нанести ущерб в связи с содержанием этилового спирта (0,226 г в одной дозе).

Во время лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Дети. Препарат можно применять у детей в возрасте старше 14 лет. Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 14 лет не установлены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Нет данных относительно негативного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.

Взаимодействия

Алмагель Нео взаимодействует с некоторыми другими лекарственными средствами, применяемыми перорально. Отмечают уменьшение объема всасывания лекарственных средств, принимаемых одновременно, в ЖКТ. В качестве меры предосторожности между приемами антацидов и других лекарственных средств следует делать перерыв продолжительностью не менее 2 ч.

Рекомендуется принимать за 2 ч до или через 2 ч после применения препарата Алмагель Нео: антибиотики группы тетрациклина (тетрациклин, доксициклин), фторхинолоны (ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), H₂-антигистаминные средства, противотуберкулезные препараты: этамбутол, изониазид (пероральный), атенолол, метопролол, пропранолол, хлорохин, циклины, дифлунизал, дигоксин, дифосфонаты, фексофенадин, железо (соли), натрия фторид, ГКС (описано взаимодействие с преднизолоном и дексаметазоном), индометацин, полистиренсульфонат натрия, кетоконазол, лансопразол, линкозамиды, фенотиазиновые нейролептики, пеницилламин, фосфор (добавки), тироксин.

Комбинации, которые следует учитывать: при одновременном применении с салицилатами усиливается выделение салицилатов почками вследствие ощелачивания мочи.

Препарат не применять одновременно с хинолинами.

Может нарушаться выведение хинидина с проявлениями хинидиновой токсичности, особенно у больных с почечной недостаточностью.

Одновременное применение с холинергическими средствами снижает их эффективность.

Одновременное применение алюминия гидроксида и цитратов может приводить к повышению уровня алюминия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Применение препарата одновременно с лекарственными средствами, имеющими кишечно-растворимую оболочку, может привести к более быстрому растворению оболочки и раздражению желудка и двенадцатиперстной кишки.

Одновременное применение с препаратом Алмагель Нео может привести к уменьшению всасывания следующих лекарственных средств:

• тетрациклиновых антибиотиков (тетрациклин, доксициклин);
• хинолонов (ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин);
• производных бисфосфонатов (клодронат, алендронат, ризедронат);
• ингибиторов протеазы (атазанавир, типранавир, фосампренавир);
• кетоконазола, итраконазола;
• розувастатина;
• аллопуринола, дифлунизала, габапентина, железа, микофенолата мофетила;
• левотироксина;
• дазатиниба;
• ранелата стронция.

Препарат может уменьшить всасывание фолиевой кислоты.

При комбинированном применении с левотироксином возможно уменьшение выраженности его гормонального действия. Пирензепин усиливает и продлевает действие препарата Алмагель Нео.

Плазменные концентрации пеницилламина, соталола, пропранолола, фенитоина, цефподоксима, фексофенадина могут снижаться при одновременном применении с антацидными препаратами.

Действие полистиролсульфоната кальция может быть ослаблено при одновременном применении антацидных препаратов.

Вероятность лекарственных взаимодействий меньше при применении антацидных препаратов в низких дозах.

Передозировка

длительное применение Алмагель Нео может вызвать гипермагниемию, несмотря на то, что препарат почти не всасывается в ЖКТ. Симптомы передозировки проявляются быстрой утомляемостью, покраснением лица, истощением, мышечной слабостью и неадекватным поведением.

Могут отмечать также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, нервозность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.

При подозрении на передозировку препарата или появлении клинических признаков необходимо отменить препарат и принять меры по быстрому выведению препарата из ЖКТ (ввести активированный уголь, выполнить промывание желудка и другие процедуры для уменьшения всасывания ионов алюминия и магния).

Лечение при передозировке магния: регидратация, форсированный диурез. Можно назначить кальция глюконат в/в. В случае почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Условия хранения

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не замораживать! После первого раскрытия первичной упаковки суспензию можно хранить на протяжении 30 дней в указанных условиях.

Источник